Studio collaborativo di Penumbra Imaging (PICS) (PICS)
10 aprile 2018 aggiornato da: Penumbra Inc.
Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS): uno studio multicentrico per valutare l'esito dei pazienti rivascolarizzati dal sistema Penumbra™
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati sull'esperienza del "mondo reale" del sistema di penombra e determinare se esiste una correlazione tra la dimensione definita dall'imaging della penombra ischemica al momento del ricovero e l'esito del paziente in pazienti già trattati dal Sistema.
Ciò sarà ottenuto dalla raccolta di tutti i dati di imaging di ammissione disponibili insieme ai risultati degli esiti clinici e funzionali del paziente al follow-up di 90 giorni per determinare se esiste un'associazione positiva tra queste variabili.
Un obiettivo secondario è quello di raccogliere e riassumere i dati sugli esiti funzionali a 90 giorni ai fini della stima della dimensione del campione per un potenziale studio controllato simultaneo randomizzato.
Ciò sarà ottenuto raccogliendo i dati sui punteggi Rankin modificati a 90 giorni (mRS) e sulla mortalità per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
289
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una coorte di ictus che è stata rivalorizzata dal sistema Penumbra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno firmato il consenso informato e rivascolarizzati dal sistema Penumbra™ in conformità con le istruzioni per l'uso sono idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con una penombra ischemica definita dall'imaging al momento del ricovero che giustifica la rivascolarizzazione da parte del sistema Penumbra.
Lasso di tempo: Ammissione
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Ammissione
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Proporzione di pazienti con rivascolarizzazione riuscita del vaso bersaglio occluso come definito da un punteggio TIMI di 2 o 3 dopo l'uso del sistema Penumbra.
Lasso di tempo: Post-Procedura
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Post-Procedura
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La percentuale di pazienti con un punteggio Rankin modificato (mRS) di ≤2 a 90 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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90 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato neurologico come definito dai punteggi del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) all'ammissione e alla dimissione.
Lasso di tempo: Ammissione e dimissione
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Ammissione e dimissione
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Incidenza di emorragia intracranica.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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24 ore dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Durante la Procedura
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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90 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP 1953.A
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