Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude collaborative sur l'imagerie de la pénombre (PICS) (PICS)

10 avril 2018 mis à jour par: Penumbra Inc.

Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS) : Un essai multicentrique pour évaluer les résultats des patients revascularisés par le système Penumbra™

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données sur l'expérience du "monde réel" du système Penumbra et de déterminer s'il existe une corrélation entre la taille définie par l'imagerie de la pénombre ischémique à l'admission et le résultat chez les patients déjà traités par le Système. Cela sera accompli par la collecte de toutes les données d'imagerie d'admission disponibles ainsi que les résultats cliniques et fonctionnels des patients lors d'un suivi de 90 jours afin de déterminer s'il existe une association positive entre ces variables. Un objectif secondaire est de collecter et de résumer les données sur les résultats fonctionnels à 90 jours dans le but d'estimer la taille de l'échantillon pour un essai contrôlé simultané randomisé potentiel. Cela sera accompli en recueillant les données sur les scores de Rankin modifiés (mRS) à 90 jours et sur la mortalité toutes causes confondues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte d'AVC qui a été revacularisée par le système Penumbra

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant signé un consentement éclairé et revascularisés par le système Penumbra™ conformément aux instructions d'utilisation sont éligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une pénombre ischémique définie par imagerie à l'admission qui justifie une revascularisation par le système Penumbra.
Délai: Admission
Admission
Proportion de patients avec une revascularisation réussie du vaisseau cible occlus, tel que défini par un score TIMI de 2 ou 3 après l'utilisation du système Penumbra.
Délai: Post-intervention
Post-intervention
La proportion de patients avec un score de Rankin modifié (mRS) ≤ 2 à 90 jours après l'intervention.
Délai: 90 jours après la procédure
90 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Statut neurologique tel que défini par les scores du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) à l'admission et à la sortie.
Délai: Admission et sortie
Admission et sortie
Incidence de l'hémorragie intracrânienne.
Délai: 24 heures après la procédure
24 heures après la procédure
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif.
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Mortalité toutes causes à 90 jours post-intervention.
Délai: 90 jours après la procédure
90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP 1953.A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de pénombre

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner