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Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS) (PICS)

10. April 2018 aktualisiert von: Penumbra Inc.

Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS): Eine multizentrische Studie zur Bewertung des Ergebnisses von Patienten, die mit dem Penumbra™-System revaskularisiert wurden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten über die Erfahrung des Penumbra-Systems in der "realen Welt" zu sammeln und festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der durch die Bildgebung definierten Größe des ischämischen Halbschattens bei der Aufnahme und dem Patientenergebnis bei Patienten gibt, die bereits mit dem behandelt wurden System. Dies wird durch die Sammlung aller verfügbaren Bildgebungsdaten bei der Aufnahme zusammen mit den klinischen und funktionellen Ergebnisergebnissen des Patienten nach 90-tägiger Nachsorge erreicht, um festzustellen, ob eine positive Assoziation zwischen diesen Variablen besteht. Ein sekundäres Ziel ist die Erhebung und Zusammenfassung der funktionellen 90-Tage-Outcome-Daten zum Zwecke der Schätzung der Stichprobengröße für eine potenzielle randomisierte gleichzeitige kontrollierte Studie. Dies wird durch das Sammeln der Daten über 90-Tage-modifizierte Rankin-Scores (mRS) und Gesamtmortalität erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Schlaganfall-Kohorte, die durch das Penumbra-System revakularisiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und mit dem Penumbra™-System gemäß der Gebrauchsanweisung revaskularisiert wurden, sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer bildgebend definierten ischämischen Penumbra bei Aufnahme, die eine Revaskularisierung durch das Penumbra-System rechtfertigt.
Zeitfenster: Zulassung
Zulassung
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung des verschlossenen Zielgefäßes, definiert durch einen TIMI-Score von 2 oder 3 nach Anwendung des Penumbra-Systems.
Zeitfenster: Post-Prozedur
Post-Prozedur
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) von ≤2 90 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologischer Status gemäß der Definition der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bei Aufnahme und Entlassung.
Zeitfenster: Aufnahme und Entlassung
Aufnahme und Entlassung
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Gesamtmortalität 90 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 1953.A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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