Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS) (PICS)
10. april 2018 opdateret af: Penumbra Inc.
Penumbra Imaging Collaborative Study (PICS): Et multicenterforsøg for at vurdere resultaterne af patienter revaskulariseret af Penumbra™-systemet
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om den "virkelige verden" oplevelse af Penumbra-systemet og at bestemme, om der er en sammenhæng mellem den billeddiagnostiske definerede størrelse af den iskæmiske penumbra ved indlæggelse og patientresultatet hos patienter, der allerede er behandlet af System.
Dette vil blive opnået ved at indsamle alle tilgængelige billeddiagnostiske data for indlæggelse sammen med patientens kliniske og funktionelle udfaldsresultater ved 90-dages opfølgning for at bestemme, om der er en positiv sammenhæng mellem disse variabler.
Et sekundært mål er at indsamle og opsummere de 90-dages funktionelle udfaldsdata med det formål at estimere stikprøvestørrelsen for et potentielt randomiseret, samtidig kontrolleret forsøg.
Dette vil blive opnået ved at indsamle data om 90-dages modificerede Rankin Scores (mRS) og alle forårsager dødelighed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
289
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En slagtilfælde-kohorte, der blev revakulariseret af Penumbra-systemet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har underskrevet informeret samtykke og revaskulariseret af Penumbra™-systemet i overensstemmelse med brugsanvisningen, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med en billeddiagnostisk defineret iskæmisk penumbra ved indlæggelse, der berettiger revaskularisering af Penumbra-systemet.
Tidsramme: Adgang
|
Adgang
|
|
Andel af patienter med vellykket revaskularisering af det okkluderede målkar som defineret ved en TIMI-score på 2 eller 3 efter brug af Penumbra-systemet.
Tidsramme: Efter proceduren
|
Efter proceduren
|
|
Andelen af patienter med en modificeret Rankin Score (mRS) på ≤2 90 dage efter proceduren.
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
90 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurologisk status som defineret af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved indlæggelse og udskrivelse.
Tidsramme: Indlæggelse og udskrivelse
|
Indlæggelse og udskrivelse
|
|
Forekomst af intrakraniel blødning.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
24 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Alle forårsager dødelighed 90 dage efter proceduren.
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
90 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2008
Først opslået (SKØN)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 1953.A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .