Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a hydroxychlorochin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

31. července 2023 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studie fáze II docetaxelu a modulace autofagie s hydroxychlorochinem pro metastatický hormonálně refrakterní karcinom prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Hydroxychlorochin může pomoci docetaxelu fungovat lépe a zabíjet více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání docetaxelu spolu s hydroxychlorochinem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit protinádorovou aktivitu docetaxelu v kombinaci s hydroxychlorochinem, pokud jde o míru nádorové odpovědi, u pacientů s metastatickým, hormon-refrakterním, chemoterapií dosud neléčeným karcinomem prostaty.

Sekundární

  • Měřit čas do progrese onemocnění a celkové přežití.
  • Zjistit proveditelnost a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně hydroxychlorochin dvakrát denně ve dnech 1-21 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní (až 6 cyklů s docetaxelem) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • St. Peters University Hospital
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty

    • Metastatické onemocnění, jak bylo prokázáno skenováním kostí a/nebo CT skenem břicha/pánve
    • Musí prokázat progresi onemocnění po počáteční hormonální léčbě (včetně bikalutamidu a flutamidu)
    • Žádná předchozí chemoterapie není povolena
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • ANC > 1 500/μL
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Celkový bilirubin v normě
  • SGOT a/nebo SGPT < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná druhá primární malignita kromě většiny in situ karcinomů (např. adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže) nebo jiné malignity léčené před ≥ 5 lety bez známek recidivy

  • Žádná historie nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Kardiovaskulární onemocnění třídy NYHA II-IV během posledních 6 měsíců
    • Ischemická choroba srdeční
    • Arytmie
    • Poruchy vedení s rizikem kardiovaskulární nestability
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Klinicky významný perikardiální výpotek
    • Městnavé srdeční selhání
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající aktivní infekce, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Žádná revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes nevyžadující léčbu
  • Žádná psoriáza nebo porfyrie
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná přecitlivělost na 4-aminochinolinové sloučeniny, včetně hydroxychlorochin sulfátu, chlorochin fosfátu a amodiaquinu
  • Žádné změny sítnice nebo vidění od předchozího použití 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
  • Žádný známý nedostatek G-6PDH
  • Neurotoxicita ≤ stupeň 1

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádný předchozí taxan
  • Nejméně 4 týdny od předchozí léčby (včetně chirurgického zákroku a radioterapie)
  • Nejméně 1 týden od předchozích bylinných doplňků
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu
  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu

  • Žádný současný hydroxychlorochin pro léčbu nebo profylaxi

    • Předchozí hydroxychlorochin povolen
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie, včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie rakoviny, radioterapie, operace rakoviny nebo experimentální terapie
  • Současné podávání agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel a hydroxychlorochin

Lék: Docetaxel 75 mg/m2 intravenózně každých 21 dní v den 1 léčebného cyklu

Lék: hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně

Cyklus je definován jako interval 21 dní.
Lék: docetaxel
Lék: hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru – primární koncový bod je 50% pokles PSA nebo normalizace PSA.
Časové okno: 4 roky
Použijeme dvoustupňový optimální Simonův návrh s 5% hladinou významnosti a 80% sílou k detekci zvýšení míry odezvy z 50 % na 70 %. Do první fáze bude zařazeno 15 pacientů. Pokud je mezi těmito 15 pacienty 8 nebo méně odpovědí, budeme považovat kombinovanou terapii za nehodnocenou pro další studium a studii zastavíme. Pokud najdeme 9 a více odpovědí, postoupíme do druhé fáze a pokračuje se v načítání u celkem 43 pacientů. Pokud uvidíme 26 nebo méně odpovědí ze 43, pak není opodstatněné žádné další vyšetřování drogy. Pokud uvidíme 27 nebo více odpovědí ze 43, bude zváženo další zkoumání léku. "Očekávaná" velikost vzorku studie je 23,5 s mírou nulové odpovědi 50 %.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
10 let
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stein, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000617998
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CINJ-080805 (Jiný identifikátor: Cancer Institute of New Jersey)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit