Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel és hidroxiklorokin áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2023. július 31. frissítette: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

II. fázisú vizsgálat a docetaxelről és az autofágia modulációjáról hidroxiklorokinnal metasztatikus hormon-refrakter prosztatarák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A hidroxiklorokin elősegítheti a docetaxel jobb működését és több daganatsejt elpusztítását.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a docetaxel és a hidroxiklorokin együttes adása milyen jól működik áttétes prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A docetaxel hidroxiklorokinnal kombinált daganatellenes aktivitásának értékelése a tumorválasz arányában metasztatikus, hormonrefrakter, kemoterápiával nem kezelt prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • A betegség progressziójáig eltelt idő és az általános túlélés mérése.
  • Ennek a kezelési rendnek a megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-21. napon naponta kétszer per os hidroxiklorokint, az 1. napon pedig 1 órán keresztül docetaxel IV-et kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik (legfeljebb 6 docetaxellel végzett kezelési kúra) a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • St. Peters University Hospital
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák

    • Áttétes betegség, amint azt a has/medence csontvizsgálata és/vagy CT-vizsgálata igazolja
    • Bizonyítani kell a betegség progresszióját a kezdeti hormonterápia után (beleértve a bikalutamidot és a flutamidet)
    • Előzetes kemoterápia nem megengedett
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • ANC > 1500/μL
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance > 50 ml/perc
  • Teljes bilirubin normális
  • SGOT és/vagy SGPT < a normál felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a legtöbb in situ karcinómát (pl. megfelelően kezelt, nem melanómás bőrkarcinóma) vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 5 éve kezeltek, és nincs bizonyíték a kiújulásra

  • Nincsenek szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy tünetei, beleértve a következők bármelyikét:

    • NYHA II-IV osztályú szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban
    • A koszorúér-betegség
    • Szívritmuszavarok
    • Vezetési hibák a szív- és érrendszeri instabilitás kockázatával
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem
    • Pangásos szívelégtelenség
  • Nincs kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a folyamatban lévő aktív fertőzést, amely korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Nincs kezelést igénylő rheumatoid arthritis vagy szisztémás lupus erythematosus
  • Nincs pikkelysömör vagy porfíria
  • HIV-fertőzés nem ismert
  • Nincs túlérzékenység a 4-aminokinolin vegyületekkel szemben, beleértve a hidroxi-klorokin-szulfátot, a klorokin-foszfátot és az amodiakint
  • Nem változott a retina vagy a látás a 4-aminokinolinvegyület korábbi használatához képest
  • Nem fordult elő súlyos túlérzékenységi reakció docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal összeállított gyógyszerekkel szemben
  • Nem ismert G-6PDH hiány
  • Neurotoxicitás ≤ 1. fokozat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Nincs előzetes taxán
  • Legalább 4 hét az előző kezelés óta (beleértve a műtétet és a sugárkezelést)
  • Legalább 1 hét telt el a korábbi gyógynövény-kiegészítők óta
  • Legalább 6 hét telt el az előző bikalutamid óta
  • Legalább 4 hét telt el a flutamid előtt

  • Jelenleg nincs hidroxiklorokin kezelés vagy megelőzés céljára

    • Előzetes hidroxiklorokin megengedett
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, hormonális rákterápiát, sugárterápiát, rákműtétet vagy kísérleti terápiát
  • Egyidejű luteinizáló hormon felszabadító hormon agonisták megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel és hidroxiklorokin

Gyógyszer: Docetaxel 75 mg/m2 intravénásan 21 naponként a kezelési ciklus 1. napján

Gyógyszer: hidroxiklorokin 200 mg naponta kétszer

A ciklust 21 napos intervallumként határozzák meg.
Drog: docetaxel
Drog: hidroxiklorokin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarány – Az elsődleges végpont a PSA 50%-os csökkenése vagy a PSA normalizálása.
Időkeret: 4 év
A válaszarány 50%-ról 70%-ra történő növekedésének észlelésére egy kétlépcsős optimális Simon-tervet fogunk használni 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel. Az első szakaszba 15 beteget vonnak be. Ha e 15 beteg között 8 vagy kevesebb válasz van, úgy ítéljük meg, hogy a kombinációs terápia nem érdemes további vizsgálatra, és leállítjuk a vizsgálatot. Ha 9 vagy több választ találunk, akkor továbblépünk a második szakaszba, és összesen 43 betegnél folytatódik az elhatárolás. Ha 43-ból 26 vagy kevesebb választ látunk, akkor a gyógyszer további vizsgálata nem indokolt. Ha a 43-ból 27 vagy több választ látunk, akkor a gyógyszer további vizsgálatát mérlegeljük. A próba "várható" mintanagysága 23,5, a nulla válaszarány 50%.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 10 év
10 év
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Stein, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2008. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000617998
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CINJ-080805 (Egyéb azonosító: Cancer Institute of New Jersey)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel