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Docetaxel und Hydroxychloroquin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Eine Phase-II-Studie zu Docetaxel und Modulation der Autophagie mit Hydroxychloroquin bei metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Hydroxychloroquin kann dazu beitragen, dass Docetaxel besser wirkt und mehr Tumorzellen abtötet.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel zusammen mit Hydroxychloroquin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von Docetaxel in Kombination mit Hydroxychloroquin im Hinblick auf die Tumoransprechrate bei Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktärem, Chemotherapie-naivem Prostatakrebs.

Sekundär

  • Zur Messung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und des Gesamtüberlebens.
  • Um die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich orales Hydroxychloroquin und an Tag 1 über eine Stunde lang Docetaxel IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt (bis zu 6 Zyklen mit Docetaxel), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • St. Peters University Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs

    • Metastasierende Erkrankung, nachgewiesen durch Knochenscan und/oder CT-Scan des Bauches/Beckens
    • Nach der ersten Hormontherapie (einschließlich Bicalutamid und Flutamid) muss ein Fortschreiten der Erkrankung nachgewiesen werden.
    • Eine vorherige Chemotherapie ist nicht zulässig
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • ANC > 1.500/μL
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin normal
  • SGOT und/oder SGPT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache ULN
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein zweites primäres Malignom, mit Ausnahme der meisten In-situ-Karzinome (z. B. ausreichend behandeltes Nicht-Melanom-Karzinom der Haut) oder anderer Malignome, die vor ≥ 5 Jahren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden

  • Keine Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankung der NYHA-Klasse II-IV innerhalb der letzten 6 Monate
    • Koronare Herzkrankheit
    • Arrhythmien
    • Leitungsstörungen mit dem Risiko einer kardiovaskulären Instabilität
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Klinisch signifikanter Perikarderguss
    • Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich einer laufenden aktiven Infektion, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Keine behandlungsbedürftige rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes
  • Keine Psoriasis oder Porphyrie
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinolinverbindungen, einschließlich Hydroxychloroquinsulfat, Chloroquinphosphat und Amodiaquin
  • Keine Veränderungen der Netzhaut oder des Sehvermögens durch vorherige Anwendung der 4-Aminochinolin-Verbindung
  • Keine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Kein bekannter G-6PDH-Mangel
  • Neurotoxizität ≤ Grad 1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Kein vorheriges Taxan
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Therapie (einschließlich Operation und Strahlentherapie)
  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Kräuterergänzung
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Bicalutamid-Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamid-Therapie

  • Derzeit gibt es kein Hydroxychloroquin zur Behandlung oder Prophylaxe

    • Vorherige Einnahme von Hydroxychloroquin erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, hormonelle Krebstherapie, Strahlentherapie, Krebschirurgie oder experimentelle Therapie
  • Gleichzeitige Gabe von Agonisten des Luteinisierenden Hormons erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel und Hydroxychloroquin

Arzneimittel: Docetaxel 75 mg/m2 intravenös alle 21 Tage am ersten Tag des Behandlungszyklus

Medikament: Hydroxychloroquin 200 mg zweimal täglich

Ein Zyklus ist als ein Intervall von 21 Tagen definiert.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate – Primärer Endpunkt ist ein Rückgang des PSA um 50 % oder eine Normalisierung des PSA.
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden ein zweistufiges optimales Simon-Design mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % verwenden, um einen Anstieg der Rücklaufquote von 50 % auf 70 % zu erkennen. In der ersten Phase werden 15 Patienten aufgenommen. Wenn bei diesen 15 Patienten 8 oder weniger Reaktionen auftreten, werden wir die Kombinationstherapie als nicht weiter studienwürdig erachten und die Studie abbrechen. Wenn wir 9 oder mehr Antworten finden, gehen wir zur zweiten Stufe über und die Sammlung wird für insgesamt 43 Patienten fortgesetzt. Wenn wir 26 oder weniger Antworten von 43 sehen, ist keine weitere Untersuchung des Arzneimittels gerechtfertigt. Wenn wir 27 oder mehr Antworten von 43 sehen, werden weitere Untersuchungen des Arzneimittels in Betracht gezogen. Die „erwartete“ Stichprobengröße der Studie beträgt 23,5 mit einer Null-Antwortrate von 50 %.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Stein, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000617998
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CINJ-080805 (Andere Kennung: Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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