Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Docetaxel e hidroxicloroquina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

31 de julio de 2023 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Un estudio de fase II de docetaxel y modulación de la autofagia con hidroxicloroquina para el cáncer de próstata refractario a hormonas metastásicas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La hidroxicloroquina puede ayudar a que el docetaxel funcione mejor y elimine más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de docetaxel junto con hidroxicloroquina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la actividad antitumoral, en términos de tasa de respuesta tumoral, de docetaxel en combinación con hidroxicloroquina en pacientes con cáncer de próstata metastásico, refractario a hormonas y sin quimioterapia previa.

Secundario

  • Para medir el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general.
  • Determinar la factibilidad y seguridad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben hidroxicloroquina oral dos veces al día los días 1 a 21 y docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días (hasta 6 ciclos con docetaxel) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • St. Peters University Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica, demostrada por gammagrafía ósea y/o tomografía computarizada del abdomen/pelvis
    • Debe demostrar progresión de la enfermedad después de la terapia hormonal inicial (incluyendo bicalutamida y flutamida)
    • No se permite quimioterapia previa
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • RAN > 1500/μL
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
  • Bilirrubina total normal
  • SGOT y/o SGPT < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina < 2,5 veces LSN
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Sin segunda neoplasia maligna primaria, excepto para la mayoría de los carcinomas in situ (p. ej., carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente) u otra neoplasia maligna tratada hace ≥ 5 años sin evidencia de recurrencia

  • Sin antecedentes ni síntomas de enfermedad cardiovascular, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad cardiovascular clase II-IV de la NYHA en los últimos 6 meses
    • Arteriopatía coronaria
    • Arritmias
    • Defectos de conducción con riesgo de inestabilidad cardiovascular
    • Hipertensión no controlada
    • Derrame pericárdico clínicamente significativo
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluida una infección activa en curso que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sin artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico que requiera tratamiento
  • Sin psoriasis ni porfiria
  • Sin infección por VIH conocida
  • Sin hipersensibilidad a los compuestos de 4-aminoquinolina, incluidos el sulfato de hidroxicloroquina, el fosfato de cloroquina y la amodiaquina
  • Sin cambios en la retina o la visión por el uso previo del compuesto de 4-aminoquinolina
  • Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
  • Sin deficiencia conocida de G-6PDH
  • Neurotoxicidad ≤ grado 1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Sin taxano previo
  • Al menos 4 semanas desde la terapia anterior (incluyendo cirugía y radioterapia)
  • Al menos 1 semana desde los suplementos de hierbas anteriores
  • Al menos 6 semanas desde la bicalutamida anterior
  • Al menos 4 semanas desde flutamida anterior

  • Sin hidroxicloroquina actual para tratamiento o profilaxis

    • Hidroxicloroquina previa permitida
  • Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal contra el cáncer, la radioterapia, la cirugía para el cáncer o la terapia experimental
  • Se permiten agonistas simultáneos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel e Hidroxicloroquina

Fármaco: Docetaxel 75 mg/m2 por vía intravenosa cada 21 días en el día 1 del ciclo de tratamiento

Fármaco: hidroxicloroquina 200 mg dos veces al día

Un ciclo se define como un intervalo de 21 días.
Droga: docetaxel
Droga: hidroxicloroquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral: el punto final primario es una disminución del 50 % en el PSA o la normalización del PSA.
Periodo de tiempo: 4 años
Usaremos un diseño de Simon óptimo de dos etapas con un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 % para detectar un aumento en la tasa de respuesta del 50 % al 70 %. La primera etapa inscribirá a 15 pacientes. Si hay 8 respuestas o menos entre estos 15 pacientes, consideraremos que la terapia combinada no merece más estudios y detendremos el ensayo. Si encontramos 9 o más respuestas, se pasa a la segunda etapa y se continúa acumulando para un total de 43 pacientes. Si vemos 26 o menos respuestas de 43, entonces no se justifica una mayor investigación de la droga. Si vemos 27 o más respuestas de 43, entonces se considerará una mayor investigación de la droga. El tamaño de muestra "esperado" del ensayo es 23,5 con una tasa de respuesta nula del 50 %.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Stein, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000617998
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CINJ-080805 (Otro identificador: Cancer Institute of New Jersey)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre docetaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir