Docetaxel e idrossiclorochina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro alla prostata confermato istologicamente

  • Malattia metastatica, come dimostrato dalla scintigrafia ossea e/o dalla TAC dell'addome/bacino
  • Deve dimostrare la progressione della malattia dopo la terapia ormonale iniziale (incluse bicalutamide e flutamide)
  • Nessuna precedente chemioterapia consentita
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• ANC > 1.500/μL
• Emoglobina > 10 g/dL
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Creatinina sierica < 2,0 mg/dL o clearance della creatinina > 50 ml/min
• Bilirubina totale normale
• SGOT e/o SGPT < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• Nessun secondo tumore maligno primitivo ad eccezione della maggior parte dei carcinomi in situ (ad es. carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato) o altri tumori maligni trattati ≥ 5 anni fa senza evidenza di recidiva

• Nessuna storia o sintomi di malattie cardiovascolari, incluso uno dei seguenti:

  • Malattia cardiovascolare di classe NYHA II-IV negli ultimi 6 mesi
  • Coronaropatia
  • Aritmie
  • Difetti di conduzione con rischio di instabilità cardiovascolare
  • Ipertensione incontrollata
  • Versamento pericardico clinicamente significativo
  • Insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa un'infezione attiva in corso che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
• Nessuna artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico che richieda trattamento
• Nessuna psoriasi o porfiria
• Nessuna infezione da HIV nota
• Nessuna ipersensibilità ai composti 4-amminochinolina, inclusi idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato e amodiachina
• Nessun cambiamento della retina o della vista dall'uso precedente del composto 4-aminoquinoline
• Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
• Nessun deficit noto di G-6PDH
• Neurotossicità ≤ grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Nessun taxano precedente
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia (compresi interventi chirurgici e radioterapia)
• Almeno 1 settimana da precedenti integratori a base di erbe
• Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide
• Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide

• Nessuna idrossiclorochina attuale per il trattamento o la profilassi

  • Prima idrossiclorochina consentita
• Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia, la terapia antitumorale ormonale, la radioterapia, la chirurgia per il cancro o la terapia sperimentale
• Sono consentiti agonisti concomitanti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante