Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel och hydroxiklorokin vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

31 juli 2023 uppdaterad av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

En fas II-studie av docetaxel och modulering av autofagi med hydroxiklorokin för metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Hydroxyklorokin kan hjälpa docetaxel att fungera bättre och döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge docetaxel tillsammans med hydroxiklorokin fungerar vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma antitumöraktiviteten, i termer av tumörsvarsfrekvens, av docetaxel i kombination med hydroxiklorokin hos patienter med metastaserad, hormonrefraktär, kemoterapinaiv prostatacancer.

Sekundär

  • För att mäta tiden till sjukdomsprogression och total överlevnad.
  • För att fastställa genomförbarheten och säkerheten för denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt hydroxiklorokin två gånger dagligen dag 1-21 och docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag (upp till 6 kurer med docetaxel) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • St. Peters University Hospital
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer

    • Metastaserande sjukdom, som påvisats genom benskanning och/eller datortomografi av buken/bäckenet
    • Måste visa sjukdomsprogression efter initial hormonbehandling (inklusive bicalutamid och flutamid)
    • Ingen tidigare kemoterapi tillåts
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • ANC > 1 500/μL
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min
  • Totalt bilirubin normalt
  • SGOT och/eller SGPT < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger ULN
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studieterapi
  • Ingen andra primär malignitet förutom de flesta in situ-karcinom (t.ex. adekvat behandlade icke-melanomkarcinom i huden) eller annan malignitet behandlad för ≥ 5 år sedan utan tecken på återfall

  • Ingen historia eller symtom på kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    • NYHA klass II-IV hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
    • Kranskärlssjukdom
    • Arytmier
    • Ledningsfel med risk för kardiovaskulär instabilitet
    • Okontrollerad hypertoni
    • Kliniskt signifikant perikardiell effusion
    • Hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive pågående aktiv infektion som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Ingen reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus som kräver behandling
  • Ingen psoriasis eller porfyri
  • Ingen känd HIV-infektion
  • Ingen överkänslighet mot 4-aminokinolinföreningar, inklusive hydroxiklorokinsulfat, klorokinfosfat och amodiakin
  • Inga retinala eller synförändringar från tidigare användning av 4-aminokinolinföreningar
  • Ingen historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
  • Ingen känd G-6PDH-brist
  • Neurotoxicitet ≤ grad 1

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Ingen tidigare taxan
  • Minst 4 veckor sedan tidigare behandling (inklusive kirurgi och strålbehandling)
  • Minst 1 vecka sedan tidigare växtbaserade tillskott
  • Minst 6 veckor sedan tidigare bicalutamid
  • Minst 4 veckor sedan tidigare flutamid

  • Ingen aktuell hydroxiklorokin för behandling eller profylax

    • Tidigare hydroxiklorokin tillåts
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier, inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonell cancerterapi, strålbehandling, kirurgi för cancer eller experimentell terapi
  • Samtidiga luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel och Hydroxychloroquine

Läkemedel: Docetaxel 75 mg/m2 intravenöst var 21:e dag på dag 1 av behandlingscykeln

Läkemedel: hydroxiklorokin 200 mg två gånger dagligen

En cykel definieras som ett intervall på 21 dagar.
Läkemedel: docetaxel
Läkemedel: hydroxiklorokin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens - Primärt slutpunkt är en 50 % minskning av PSA eller normalisering av PSA.
Tidsram: 4 år
Vi kommer att använda en tvåstegs optimal Simons design med en signifikansnivå på 5 % och 80 % effekt för att upptäcka en ökning av svarsfrekvensen från 50 % till 70 %. Det första steget kommer att registrera 15 patienter. Om det finns 8 eller färre svar bland dessa 15 patienter kommer vi att anse att kombinationsbehandlingen inte är värd att studera vidare och stoppa prövningen. Om vi ​​hittar 9 eller fler svar går vi vidare till det andra steget och ackumuleringen fortsätter för totalt 43 patienter. Om vi ​​ser 26 eller färre svar av 43, är ingen ytterligare utredning av läkemedlet berättigad. Om vi ​​ser 27 eller fler svar av 43, kommer ytterligare utredning av läkemedlet att övervägas. Den "förväntade" urvalsstorleken för försöket är 23,5 med en noll-svarsfrekvens på 50 %.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: 10 år
10 år
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Stein, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (Beräknad)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000617998
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CINJ-080805 (Annan identifierare: Cancer Institute of New Jersey)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera