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Le docétaxel et l'hydroxychloroquine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

31 juillet 2023 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Une étude de phase II sur le docétaxel et la modulation de l'autophagie avec l'hydroxychloroquine pour le cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'hydroxychloroquine peut aider le docétaxel à mieux fonctionner et à tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de docétaxel avec de l'hydroxychloroquine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'activité antitumorale, en termes de taux de réponse tumorale, du docétaxel en association avec l'hydroxychloroquine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, hormono-réfractaire et naïf de chimiothérapie.

Secondaire

  • Pour mesurer le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale.
  • Déterminer la faisabilité et l'innocuité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'hydroxychloroquine par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21 et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours (jusqu'à 6 cures de docétaxel) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • St. Peters University Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique, démontrée par une scintigraphie osseuse et/ou une tomodensitométrie de l'abdomen/du bassin
    • Doit démontrer une progression de la maladie après l'hormonothérapie initiale (y compris le bicalutamide et le flutamide)
    • Aucune chimiothérapie antérieure autorisée
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • NAN > 1 500/μL
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Bilirubine totale normale
  • SGOT et/ou SGPT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline < 2,5 fois la LSN
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Pas de deuxième tumeur maligne primaire, sauf pour la plupart des carcinomes in situ (par exemple, un carcinome non mélanique de la peau correctement traité) ou une autre tumeur maligne traitée il y a ≥ 5 ans sans signe de récidive

  • Aucun antécédent ou symptôme de maladie cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie cardiovasculaire de classe NYHA II-IV au cours des 6 derniers mois
    • Maladie de l'artère coronaire
    • Arythmies
    • Défauts de conduction avec risque d'instabilité cardiovasculaire
    • Hypertension non contrôlée
    • Épanchement péricardique cliniquement significatif
    • Insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris une infection active en cours, qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  • Pas de polyarthrite rhumatoïde ou de lupus érythémateux disséminé nécessitant un traitement
  • Pas de psoriasis ni de porphyrie
  • Aucune infection à VIH connue
  • Aucune hypersensibilité aux composés de 4-aminoquinoline, y compris le sulfate d'hydroxychloroquine, le phosphate de chloroquine et l'amodiaquine
  • Aucun changement de la rétine ou de la vision par rapport à l'utilisation antérieure d'un composé de 4-aminoquinoline
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Pas de déficit connu en G-6PDH
  • Neurotoxicité ≤ grade 1

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Pas de taxane antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis le traitement précédent (y compris la chirurgie et la radiothérapie)
  • Au moins 1 semaine depuis les précédents suppléments à base de plantes
  • Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide précédent
  • Au moins 4 semaines depuis le flutamide précédent

  • Pas d'hydroxychloroquine actuelle pour le traitement ou la prophylaxie

    • Hydroxychloroquine préalable autorisée
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie anticancéreuse, la radiothérapie, la chirurgie du cancer ou la thérapie expérimentale
  • Agonistes simultanés de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel et Hydroxychloroquine

Médicament : Docétaxel 75 mg/m2 par voie intraveineuse tous les 21 jours le jour 1 du cycle de traitement

Médicament : hydroxychloroquine 200 mg deux fois par jour

Un cycle est défini comme un intervalle de 21 jours.
Médicament: docétaxel
Médicament: hydroxychloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale - Le critère d'évaluation principal est une baisse de 50 % du PSA ou une normalisation du PSA.
Délai: 4 années
Nous utiliserons un plan de Simon optimal en deux étapes avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 % pour détecter une augmentation du taux de réponse de 50 % à 70 %. La première étape recrutera 15 patients. S'il y a 8 réponses ou moins parmi ces 15 patients, nous considérerons que la thérapie combinée ne mérite pas d'être étudiée plus avant et arrêterons l'essai. Si nous trouvons 9 réponses ou plus, nous passerons à la deuxième étape et l'accumulation se poursuivra pour un total de 43 patients. Si nous voyons 26 réponses ou moins sur 43, alors aucune autre enquête sur le médicament n'est justifiée. Si nous voyons 27 réponses ou plus sur 43, une enquête plus approfondie sur le médicament sera envisagée. La taille d'échantillon "attendue" de l'essai est de 23,5 avec un taux de réponse nulle de 50 %.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: 10 années
10 années
La survie globale
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Stein, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (Estimé)

6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000617998
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CINJ-080805 (Autre identifiant: Cancer Institute of New Jersey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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