Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og hydroksyklorokin i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

31. juli 2023 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

En fase II-studie av docetaxel og modulering av autofagi med hydroksyklorokin for metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Hydroksyklorokin kan hjelpe docetaxel til å fungere bedre og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi docetaxel sammen med hydroksyklorokin fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere antitumoraktiviteten, når det gjelder tumorresponsrate, av docetaxel i kombinasjon med hydroksyklorokin hos pasienter med metastatisk, hormonrefraktær, kjemoterapi-naiv prostatakreft.

Sekundær

  • For å måle tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse.
  • For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt hydroksyklorokin to ganger daglig på dag 1-21 og docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag (opptil 6 kurer med docetaxel) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • St. Peters University Hospital
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft

    • Metastatisk sykdom, som demonstrert ved beinskanning og/eller CT-skanning av magen/bekkenet
    • Må demonstrere sykdomsprogresjon etter innledende hormonbehandling (inkludert bicalutamid og flutamid)
    • Ingen tidligere kjemoterapi tillatt
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • ANC > 1500/μL
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Total bilirubin normal
  • SGOT og/eller SGPT < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 ganger ULN
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen andre primære maligniteter bortsett fra de fleste in situ karsinomer (f.eks. tilstrekkelig behandlet ikke-melanom karsinom i huden) eller annen malignitet behandlet for ≥ 5 år siden uten tegn på tilbakefall

  • Ingen historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • NYHA klasse II-IV hjerte- og karsykdom i løpet av de siste 6 månedene
    • Koronararteriesykdom
    • Arytmier
    • Ledningsfeil med risiko for kardiovaskulær ustabilitet
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Klinisk signifikant perikardiell effusjon
    • Kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert pågående aktiv infeksjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ingen revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus som krever behandling
  • Ingen psoriasis eller porfyri
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen overfølsomhet overfor 4-aminokinolinforbindelser, inkludert hydroksyklorokinsulfat, klorokinfosfat og amodiakin
  • Ingen retinale eller synsforandringer fra tidligere bruk av 4-aminokinolinforbindelser
  • Ingen historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • Ingen kjent G-6PDH-mangel
  • Nevrotoksisitet ≤ grad 1

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen tidligere taxane
  • Minst 4 uker siden tidligere behandling (inkludert kirurgi og strålebehandling)
  • Minst 1 uke siden tidligere urtetilskudd
  • Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid
  • Minst 4 uker siden tidligere flutamid

  • Ingen nåværende hydroksyklorokin for behandling eller profylakse

    • Tidligere hydroksyklorokin tillatt
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier, inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonell kreftterapi, strålebehandling, kirurgi for kreft eller eksperimentell terapi
  • Samtidige luteiniserende-hormonfrigjørende-hormonagonister tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel og Hydroxychloroquine

Legemiddel: Docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​hver 21. dag på dag 1 av behandlingssyklusen

Legemiddel: hydroksyklorokin 200 mg to ganger daglig

En syklus er definert som et intervall på 21 dager.
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: hydroksyklorokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate - Primært endepunkt er en 50 % reduksjon i PSA eller normalisering av PSA.
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruke et to-trinns optimalt Simons design med et 5 % signifikansnivå og 80 % kraft for å oppdage en økning i responsrate fra 50 % til 70 %. Den første fasen vil inkludere 15 pasienter. Hvis det er 8 eller færre svar blant disse 15 pasientene, vil vi vurdere kombinasjonsbehandlingen som ikke verdig til videre studier, og stoppe studien. Hvis vi finner 9 eller flere svar, går vi videre til andre trinn, og opptjeningen fortsetter for totalt 43 pasienter. Hvis vi ser 26 eller færre svar av 43, er ingen ytterligere undersøkelse av stoffet berettiget. Hvis vi ser 27 eller flere svar av 43, vil videre undersøkelse av stoffet bli vurdert. Den "forventede" prøvestørrelsen for forsøket er 23,5 med null svarprosent på 50 %.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: 10 år
10 år
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Stein, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2008

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000617998
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CINJ-080805 (Annen identifikator: Cancer Institute of New Jersey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere