Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Hydroxychloroquine til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

31. juli 2023 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Et fase II-studie af docetaxel og modulering af autofagi med hydroxychloroquin til metastatisk hormonrefraktær prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Hydroxychloroquin kan hjælpe docetaxel til at fungere bedre og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give docetaxel sammen med hydroxychloroquin virker ved behandling af patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere antitumoraktiviteten, med hensyn til tumorresponsrate, af docetaxel i kombination med hydroxychloroquin hos patienter med metastatisk, hormon-refraktær, kemoterapi-naiv prostatacancer.

Sekundær

  • At måle tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse.
  • For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt hydroxychloroquin to gange dagligt på dag 1-21 og docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag (op til 6 kure med docetaxel) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • St. Peters University Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer

    • Metastatisk sygdom, som påvist ved knoglescanning og/eller CT-scanning af mave/bækken
    • Skal demonstrere sygdomsprogression efter indledende hormonbehandling (inklusive bicalutamid og flutamid)
    • Ingen forudgående kemoterapi tilladt
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • ANC > 1.500/μL
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Total bilirubin normal
  • SGOT og/eller SGPT < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen anden primær malignitet bortset fra de fleste in situ carcinomer (f.eks. tilstrækkeligt behandlet non-melanom carcinom i huden) eller anden malignitet behandlet for ≥ 5 år siden uden tegn på tilbagefald

  • Ingen historie eller symptomer på kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • NYHA klasse II-IV kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
    • Koronararteriesygdom
    • Arytmier
    • Ledningsfejl med risiko for kardiovaskulær ustabilitet
    • Ukontrolleret hypertension
    • Klinisk signifikant perikardiel effusion
    • Kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende aktiv infektion, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ingen rheumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus, der kræver behandling
  • Ingen psoriasis eller porfyri
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelser, herunder hydroxychloroquinsulfat, chloroquinphosphat og amodiaquin
  • Ingen retinale eller synsforandringer fra tidligere brug af 4-aminoquinolinforbindelse
  • Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Ingen kendt G-6PDH-mangel
  • Neurotoksicitet ≤ grad 1

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen tidligere taxan
  • Mindst 4 uger siden tidligere behandling (inklusive kirurgi og strålebehandling)
  • Mindst 1 uge siden tidligere urtetilskud
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid

  • Ingen nuværende hydroxychloroquin til behandling eller profylakse

    • Tidligere hydroxychloroquin tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier, herunder kemoterapi, immunterapi, hormonal cancerterapi, strålebehandling, kirurgi for cancer eller eksperimentel terapi
  • Samtidige luteiniserende hormonfrigivende hormonagonister tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel og Hydroxychloroquin

Lægemiddel: Docetaxel 75 mg/m2 intravenøst ​​hver 21. dag på dag 1 i behandlingscyklussen

Lægemiddel: hydroxychloroquin 200 mg to gange dagligt

En cyklus er defineret som et interval på 21 dage.
Medicin: docetaxel
Medicin: hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate - Primært endepunkt er et 50 % fald i PSA eller normalisering af PSA.
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruge et to-trins optimalt Simons design med et 5 % signifikansniveau og 80 % power til at detektere en stigning i responsraten fra 50 % til 70 %. Den første fase vil indskrive 15 patienter. Hvis der er 8 eller færre svar blandt disse 15 patienter, vil vi anse kombinationsbehandlingen for ikke at være værdig til yderligere undersøgelse og stoppe forsøget. Hvis vi finder 9 eller flere svar, går vi videre til anden fase, og opbygningen fortsætter for i alt 43 patienter. Hvis vi ser 26 eller færre svar ud af 43, er der ingen yderligere undersøgelse af stoffet berettiget. Hvis vi ser 27 eller flere svar ud af 43, vil yderligere undersøgelse af stoffet blive overvejet. Den "forventede" stikprøvestørrelse af forsøget er 23,5 med en nul-svarprocent på 50 %.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 10 år
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Stein, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2008

Først opslået (Anslået)

6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000617998
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CINJ-080805 (Anden identifikator: Cancer Institute of New Jersey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner