Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený management a měření autismu (EMMA)

22. února 2010 aktualizováno: Neuropharm

Rozšířený management a měření autismu (Emma): Otevřená, navazující studie ke zkoumání bezpečnosti a dopadu na vývojovou trajektorii 18měsíční léčby fluoxetinem perorálně rozpustnými tabletami (Odt) v dětství a dospívání s autistickou poruchou

Tato otevřená výzkumná studie bude pokračovat ve sledování bezpečnosti fluoxetinu u dětí po dokončení předchozí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie s fluoxetinem. Studie se také zaměří na účinek fluoxetinu na IQ (inteligenční kvocient) po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude sledovat bezpečnost fluoxetinu u všech pacientů po jejich dokončení předchozí klinické studie, ve které dostávali fluoxetin nebo placebo. Studie se zaměří na účinek fluoxetinu na IQ (Inteligenční kvocient) po dobu 18 měsíců. Studie se zúčastní celkem 128 dětí a dospívajících s AD z míst po celých USA.

Studie je otevřená. Všechny subjekty v této studii dostanou aktivní léčivo fluoxetin perorálně rozpustné tablety (ODT). Děti začnou dostávat denní dávku 2 mg fluoxetinu po dobu dvou týdnů. Rodina a dítě budou požádáni, aby se vrátili na kliniku o 2 týdny později, a v závislosti na snášenlivosti dítěte a odpovědi na lék může být jeho dávka zvýšena na 4 mg/den. Po této návštěvě rozhodne o době mezi návštěvami na klinice a dávce, kterou dítě dostane, zkoušející na základě svého klinického úsudku o prospěchu versus snášenlivosti. Největší denní dávka fluoxetinu, kterou by dítě v této studii mohlo dostat, je 54 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení pro předchozí dvojitě zaslepenou studii SOFIA a musí dokončit alespoň 10 týdnů léčby ve 14týdenní studii SOFIA nebo museli ze studie SOFIA odstoupit kvůli zhoršení klinických příznaků (tj. I-AD 6 nebo 7, což podle názoru výzkumníka vyžadovalo alternativní intervenci s výjimkou symptomů aktivace, které nebylo možné zlepšit snížením dávky).
  2. Pacienti musí být bez fluoxetinu a dalších SSRI po dobu 4 týdnů před první dávkou otevřeného léku (washout).
  3. Pacientky, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test na začátku a podle názoru zkoušejícího podle potřeby.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce, který není ovlivněn léčbou fluoxetinem, nebo musí zůstat po dobu trvání studie abstinující.
  5. Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny zkoušejícího a být schopni splnit požadavky na návštěvu
  6. Každý zákonně zmocněný zástupce (obvykle rodič nebo opatrovník) musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohl poskytnout písemný informovaný souhlas se všemi požadovanými testy a postupy.
  7. Podle požadavků místního nebo centrálního IRB by měl pacient souhlasit se všemi požadovanými testy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se během dvojitě zaslepené studie SOFIA vyskytla závažná nežádoucí příhoda, u které výzkumník nebo zadavatel určil, že souvisí se studijní medikací
  2. Pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat nejnižší dávku studovaného léku ve dvojitě zaslepené studii SOFIA (2 mg fluoxetinu nebo placebo), by do této studie neměli být zařazeni
  3. Diagnóza Rettův syndrom, dětská dezintegrační porucha
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají psychofarmaka, jsou vyloučeni. Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud byla psychotropní medikace zcela vysazena před základní návštěvou; po dobu nejméně dvou týdnů u neuroleptik / atypických antipsychotik a nejméně po dobu 5 dnů u stimulantů
  5. Pacienti vykazující vysokou úroveň agrese, podrážděnosti nebo sebepoškozujícího chování do té míry, že podle názoru výzkumníka by pro pacienta bylo vhodnější použít jiné psychotropní léky než fluoxetin, jako je atypické antipsychotikum
  6. Pacienti v současné době užívající inhibitor monoaminooxidázy. Pacienti, kteří přestali užívat ireverzibilní IMAO, by neměli užívat léky alespoň 2 týdny před základní návštěvou a neměli by užívat léky alespoň jeden den po ukončení reverzibilního IMAO A.
  7. Pacienti s diabetem, kteří jsou léčeni inzulínem
  8. Ze studie jsou také vyloučeni pacienti, kteří v současné době užívají tramadol, triptany (např. sumatriptan), lithium, tryptofan, haloperidol, klozapin, flekainid nebo enkainid, vinblastin, karbamazepin, tricyklická antidepresiva, fenytoin nebo warfarin.
  9. Současná léčba bylinným lékem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum)
  10. Anamnéza nebo současné kardiovaskulární, renální, jaterní, respirační a zejména gastrointestinální onemocnění, které může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
  11. Anamnéza nebo současné cerebrovaskulární onemocnění nebo trauma mozku.
  12. Anamnéza nebo současná významná endokrinní porucha, např. hypo nebo hypertyreóza.
  13. Anamnéza nebo současná malignita.
  14. Přítomnost psychotických symptomů nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
  15. Klinicky posouzeno jako ohrožené sebevraždou (sebevražedné myšlenky, těžká deprese nebo jiné faktory), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  16. Současná aktivní záchvatová porucha
  17. Tourettova porucha.
  18. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  19. Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na SSRI
  20. Současná porucha užívání drog nebo závislost nebo závislost během 3 měsíců před základní návštěvou.
  21. Klinicky významné abnormality v bezpečnostních laboratorních testech nebo vitálních funkcích měřených na začátku (podle potřeby), které by pacienta vystavily podstatně zvýšenému riziku studijní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin ODT
Fluoxetin ODT v rozmezí od 2 mg do 54 mg
Lék: Fluoxetin (prozac)
Složení: ODT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky bezpečnosti: Laboratorní stanovení, testy na drogy v moči, testy vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody, klinický celkový dojem závažnosti (CGI-S AD)
Časové okno: prostřednictvím studia
prostřednictvím studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuropharm

Spolupracovníci

Autism Speaks

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPL-2008-4-AUTUS-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit