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Gestione estesa e misurazione dell'autismo (EMMA)

22 febbraio 2010 aggiornato da: Neuropharm

Gestione estesa e misurazione dell'autismo (Emma): uno studio di follow-on in aperto per indagare sulla sicurezza e l'impatto sulla traiettoria di sviluppo del trattamento di 18 mesi con fluoxetina compressa a dissoluzione orale (Odt) nel disturbo autistico dell'infanzia e dell'adolescenza

Questo studio di ricerca in aperto continuerà a monitorare la sicurezza della fluoxetina nei bambini dopo il completamento di un precedente studio clinico in doppio cieco controllato con placebo, con fluoxetina. Lo studio esaminerà anche l'effetto della fluoxetina sul QI (quoziente di intelligenza) per un periodo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca monitorerà la sicurezza della fluoxetina in tutti i pazienti dopo il completamento del precedente studio clinico, in cui hanno ricevuto fluoxetina o placebo. Lo studio esaminerà l'effetto della fluoxetina sul QI (quoziente di intelligenza) per un periodo di 18 mesi. Un possibile totale di 128 bambini e adolescenti con AD parteciperanno allo studio da siti negli Stati Uniti.

Lo studio è in aperto. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno il medicinale attivo fluoxetina compresse a dissoluzione orale (ODT). I bambini inizieranno ricevendo una dose giornaliera di 2 mg di fluoxetina per due settimane. Alla famiglia e al bambino verrà chiesto di tornare in clinica 2 settimane dopo e, a seconda della tolleranza e della risposta del bambino al medicinale, potrebbe essere aumentata la sua dose a 4 mg/giorno. Dopo questa visita, il tempo che intercorre tra le visite in clinica e la dose che il bambino riceverà sarà deciso dallo sperimentatore dello studio in base al proprio giudizio clinico sul beneficio rispetto alla tollerabilità. La massima dose giornaliera di fluoxetina che il bambino potrebbe ricevere in questo studio è di 54 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di inclusione per il precedente studio SOFIA in doppio cieco e devono aver completato almeno 10 settimane di trattamento nello studio SOFIA di 14 settimane o essersi ritirati dallo studio SOFIA a causa del peggioramento dei sintomi clinici (ad es. I-AD di 6 o 7 che, a parere dello sperimentatore, richiedeva un intervento alternativo ad eccezione dei sintomi di attivazione che non potevano essere migliorati dalla riduzione della dose).
  2. I pazienti devono essere stati liberi da fluoxetina e altri SSRI per 4 settimane prima della prima dose di farmaco in aperto (washout).
  3. Le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo al basale e come richiesto, a parere dello sperimentatore.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico non influenzato dal trattamento con fluoxetina o devono rimanere astinenti per la durata dello studio.
  5. I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello sperimentatore ed essere in grado di rispettare i requisiti della visita
  6. Ogni rappresentante legalmente autorizzato (di solito genitore o tutore) deve avere un livello di comprensione sufficiente per fornire il consenso informato scritto a tutti i test e le procedure richiesti.
  7. Come richiesto dall'IRB locale o centrale, il paziente deve acconsentire a tutti i test e le procedure richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno manifestato un evento avverso grave durante lo studio SOFIA in doppio cieco che è stato determinato essere correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore o dallo sponsor
  2. I pazienti che non sono stati in grado di tollerare la dose più bassa del farmaco in studio nello studio SOFIA in doppio cieco (2 mg di fluoxetina o placebo) non devono essere arruolati in questo studio
  3. Diagnosi della sindrome di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia
  4. Sono esclusi i pazienti che assumono attualmente farmaci psicotropi. I pazienti possono essere arruolati nello studio se il farmaco psicotropo è stato completamente sospeso prima della visita basale; per almeno due settimane per i neurolettici/antipsicotici atipici e per almeno 5 giorni per gli stimolanti
  5. Pazienti che mostrano alti livelli di aggressività, irritabilità o comportamento autolesionistico nella misura in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente sarebbe trattato in modo più appropriato con farmaci psicotropi diversi dalla fluoxetina come un antipsicotico atipico
  6. Pazienti che attualmente assumono un inibitore della monoaminossidasi. I pazienti che hanno interrotto l'assunzione di un IMAO irreversibile devono essere liberi da farmaci per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento e liberi da farmaci per almeno un giorno dopo l'interruzione di un IMAO reversibile A.
  7. Pazienti con diabete trattati con insulina
  8. Sono esclusi dallo studio anche i pazienti che attualmente assumono tramadolo, triptani (es. sumatriptan), litio, triptofano, aloperidolo, clozapina, flecainide o encainide, vinblastina, carbamazepina, antidepressivi triciclici, fenitoina o warfarin.
  9. Attuale trattamento con il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  10. Anamnesi o malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria e in particolare gastrointestinale in corso che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
  11. Pregressa o attuale malattia cerebrovascolare o trauma cerebrale.
  12. Storia o attuale disturbo endocrino significativo, ad es. ipo o ipertiroidismo.
  13. Storia o tumore maligno in corso.
  14. Presenza di sintomi psicotici o storia di vita di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico, come valutato dallo sperimentatore.
  15. - Giudicato clinicamente a rischio di suicidio (ideazione suicidaria, depressione grave o altri fattori), come valutato dallo sperimentatore.
  16. Disturbo convulsivo attivo in corso
  17. Disturbo di Tourette.
  18. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  19. Storia documentata di ipersensibilità o intolleranza agli SSRI
  20. Abuso di droghe in atto o disturbo da dipendenza o dipendenza nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento.
  21. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di sicurezza o nei segni vitali misurati al basale (se applicabile) che metterebbero il paziente a un rischio sostanzialmente maggiore dal farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina ODT
Fluoxetina ODT da 2 mg a 54 mg
Droga: Fluoxetina (prozac)
Formulazione: ODT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati sulla sicurezza: determinazioni di laboratorio, test di droghe d'abuso nelle urine, segni vitali, esami fisici, eventi avversi/eventi avversi gravi, impressione clinica globale di gravità (CGI-S AD)
Lasso di tempo: attraverso lo studio
attraverso lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuropharm

Collaboratori

Autism Speaks

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPL-2008-4-AUTUS-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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