Manejo Extendido y Medición del Autismo (EMMA)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben haber cumplido los criterios de inclusión para el estudio SOFIA doble ciego anterior y deben haber completado al menos 10 semanas de tratamiento en el estudio SOFIA de 14 semanas o haberse retirado del estudio SOFIA debido al empeoramiento de los síntomas clínicos (es decir, un CGI- I-AD de 6 o 7 que, en opinión del investigador, requería una intervención alternativa excepto los síntomas de activación que no podían mejorarse mediante la reducción de la dosis).
2. Los pacientes deben haber estado libres de fluoxetina y otros ISRS durante 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento de etiqueta abierta (lavado).
3. Las pacientes que hayan alcanzado la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio y según se requiera, en opinión del investigador.
4. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado que no se vea afectado por el tratamiento con fluoxetina, o deben permanecer abstinentes durante la duración del estudio.
5. Los pacientes deben poder seguir las instrucciones del investigador y cumplir con los requisitos de la visita.
6. Cada representante legalmente autorizado (por lo general, padre o tutor) debe tener un nivel de comprensión suficiente para proporcionar un consentimiento informado por escrito para todas las pruebas y procedimientos requeridos.
7. Según lo requiera el IRB local o central, el paciente debe dar su consentimiento para todas las pruebas y procedimientos requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que experimentaron un evento adverso grave durante el estudio doble ciego SOFIA que el investigador o el patrocinador determinaron que estaba relacionado con el medicamento del estudio.
2. Los pacientes que no pudieron tolerar la dosis más baja del medicamento del estudio en el estudio doble ciego SOFIA (2 mg de fluoxetina o placebo) no deben participar en este estudio.
3. Diagnóstico del síndrome de Rett, trastorno desintegrativo infantil
4. Se excluyen los pacientes que actualmente toman medicamentos psicotrópicos. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio si la medicación psicotrópica se ha retirado por completo antes de la visita inicial; durante al menos dos semanas para neurolépticos/antipsicóticos atípicos y durante al menos 5 días para estimulantes
5. Pacientes que muestren altos niveles de agresión, irritabilidad o conducta autolesiva hasta el punto de que, en opinión del investigador, sería más adecuado tratar al paciente con medicación psicotrópica distinta de la fluoxetina, como un antipsicótico atípico.
6. Pacientes que actualmente toman un inhibidor de la monoaminooxidasa. Los pacientes que han dejado de tomar un IMAO irreversible deben estar libres de medicación durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial y libres de medicación durante al menos un día después de suspender un IMAO A reversible.
7. Pacientes con diabetes que son tratados con insulina
8. Los pacientes que actualmente toman tramadol, triptanos (p. ej., sumatriptán), litio, triptófano, haloperidol, clozapina, flecainida o encainida, vinblastina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos, fenitoína o warfarina también están excluidos del estudio.
9. Tratamiento actual con el remedio herbal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
10. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias y particularmente gastrointestinales actuales o actuales que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
11. Antecedentes o enfermedad cerebrovascular actual o traumatismo craneoencefálico.
12. Antecedentes o trastorno endocrino significativo actual, p. hipo o hipertiroidismo.
13. Antecedentes o malignidad actual.
14. Presencia de síntomas psicóticos o antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico, según la evaluación del investigador.
15. Considerado clínicamente en riesgo de suicidio (ideación suicida, depresión severa u otros factores), según lo evaluado por el investigador.
16. Trastorno convulsivo activo actual
17. Trastorno de Tourette.
18. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
19. Antecedentes documentados de hipersensibilidad o intolerancia a los ISRS
20. Trastorno actual de abuso o dependencia de drogas o dependencia en los 3 meses anteriores a la visita inicial.
21. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de seguridad o signos vitales medidos al inicio (según corresponda) que pondrían al paciente en un riesgo sustancialmente mayor debido a la medicación del estudio