Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone zarządzanie i pomiar autyzmu (EMMA)

22 lutego 2010 zaktualizowane przez: Neuropharm

Rozszerzone zarządzanie i pomiar autyzmu (Emma): otwarte badanie kontrolne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu na trajektorię rozwojową 18-miesięcznego leczenia fluoksetyną w tabletkach rozpuszczających się w jamie ustnej (odt) w zaburzeniu autystycznym wieku dziecięcego i młodzieńczego

To otwarte badanie będzie nadal monitorować bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u dzieci po zakończeniu przez nie poprzedniego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, z zastosowaniem fluoksetyny. Badanie obejmie również wpływ fluoksetyny na IQ (iloraz inteligencji) w okresie 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u wszystkich pacjentów po zakończeniu przez nich poprzedniego badania klinicznego, w którym otrzymywali fluoksetynę lub placebo. Badanie będzie dotyczyć wpływu fluoksetyny na IQ (iloraz inteligencji) w okresie 18 miesięcy. W badaniu weźmie udział łącznie 128 dzieci i nastolatków z AD z ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych.

Badanie jest otwarte. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają substancję czynną fluoksetynę w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (ODT). Dzieci zaczną od otrzymywania dziennej dawki 2 mg fluoksetyny przez dwa tygodnie. Rodzina i dziecko zostaną poproszeni o ponowne zgłoszenie się do kliniki po 2 tygodniach iw zależności od tolerancji dziecka i odpowiedzi na lek, może zostać zwiększona jego dawka do 4 mg/dobę. Po tej wizycie, czas między wizytami w klinice a dawką, jaką otrzyma dziecko, zostanie określony przez badacza na podstawie jego klinicznej oceny korzyści w stosunku do tolerancji. Największa dzienna dawka fluoksetyny, jaką dziecko mogło otrzymać w tym badaniu, to 54 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli spełniać kryteria włączenia do poprzedniego badania SOFIA z podwójnie ślepą próbą i ukończyć co najmniej 10-tygodniowe leczenie w 14-tygodniowym badaniu SOFIA lub wycofać się z badania SOFIA z powodu nasilenia objawów klinicznych (tj. I-AD 6 lub 7, które zdaniem badacza wymagały alternatywnej interwencji z wyjątkiem objawów aktywacji, których nie można było złagodzić poprzez zmniejszenie dawki).
  2. Pacjenci musieli być wolni od fluoksetyny i innych SSRI przez 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku otwartego (wypłukanie).
  3. Pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i zgodnie z wymaganiami, zdaniem badacza.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, na którą nie ma wpływu leczenie fluoksetyną, lub muszą zachować abstynencję podczas trwania badania.
  5. Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami Badacza i być w stanie przestrzegać wymogów dotyczących wizyt
  6. Każdy prawnie upoważniony przedstawiciel (zwykle rodzic lub opiekun) musi mieć poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na wszystkie wymagane testy i procedury.
  7. Zgodnie z wymaganiami lokalnego lub centralnego IRB pacjent powinien wyrazić zgodę na wszystkie wymagane badania i procedury.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane podczas podwójnie ślepego badania SOFIA, które badacz lub sponsor określił jako związane z badanym lekiem
  2. Pacjenci, którzy nie byli w stanie tolerować najniższej dawki badanego leku w badaniu SOFIA z podwójnie ślepą próbą (2 mg fluoksetyny lub placebo) nie powinni być włączani do tego badania
  3. Diagnoza zespołu Retta, dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego
  4. Pacjenci aktualnie przyjmujący leki psychotropowe są wykluczeni. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli lek psychotropowy został całkowicie odstawiony przed wizytą wyjściową; przez co najmniej 2 tygodnie dla neuroleptyków / atypowych leków przeciwpsychotycznych i przez co najmniej 5 dni dla stymulantów
  5. Pacjenci wykazujący wysoki poziom agresji, drażliwości lub skłonności do samookaleczenia w takim stopniu, że w opinii badacza bardziej odpowiednie byłoby dla nich leczenie lekami psychotropowymi innymi niż fluoksetyna, takimi jak atypowe leki przeciwpsychotyczne
  6. Pacjenci przyjmujący obecnie inhibitor monoaminooksydazy. Pacjenci, którzy przestali przyjmować nieodwracalne IMAO, nie powinni przyjmować leków przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i nie powinni przyjmować leków przez co najmniej jeden dzień po odstawieniu odwracalnego IMAO A.
  7. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną
  8. Pacjenci aktualnie przyjmujący tramadol, tryptany (np. sumatryptan), lit, tryptofan, haloperidol, klozapinę, flekainid lub enkainid, winblastynę, karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenytoinę lub warfarynę są również wykluczeni z badania.
  9. Aktualne leczenie preparatem ziołowym, dziurawcem (Hypericum perforatum)
  10. Historia lub obecna choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, a zwłaszcza żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  11. Historia lub obecna choroba naczyń mózgowych lub uraz mózgu.
  12. Historia lub obecne istotne zaburzenie endokrynologiczne, np. niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  13. Historia lub obecna choroba nowotworowa.
  14. Obecność objawów psychotycznych lub schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia, według oceny badacza.
  15. Klinicznie uznano, że istnieje ryzyko samobójstwa (myśli samobójcze, ciężka depresja lub inne czynniki), zgodnie z oceną badacza.
  16. Obecne aktywne zaburzenie napadowe
  17. Zespół Tourette'a.
  18. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  19. Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na SSRI
  20. Obecne nadużywanie narkotyków lub zaburzenie uzależnienia lub uzależnienie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  21. Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa lub parametrach życiowych mierzonych na początku badania (w stosownych przypadkach), które naraziłyby pacjenta na znacznie zwiększone ryzyko związane z badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoksetyna ODT
Fluoksetyna ODT w zakresie od 2 mg do 54 mg
Lek: Fluoksetyna (prozac)
Formuła: ODT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: oznaczenia laboratoryjne, testy na narkotyki w moczu, parametry życiowe, badania fizykalne, zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane, globalne kliniczne wrażenie ciężkości (CGI-S AD)
Ramy czasowe: przez studium
przez studium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuropharm

Współpracownicy

Autism Speaks

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPL-2008-4-AUTUS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj