Autismin laajennettu hallinta ja mittaaminen (EMMA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on täytynyt täyttää edellisen kaksoissokkoutetun SOFIA-tutkimuksen kriteerit, ja heidän on täytynyt suorittaa vähintään 10 viikon hoito 14 viikon SOFIA-tutkimuksessa tai vetäytynyt SOFIA-tutkimuksesta kliinisten oireiden pahenemisen vuoksi (eli CGI- I-AD 6 tai 7, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaati vaihtoehtoista interventiota lukuun ottamatta aktivoitumisoireita, joita ei voitu parantaa annosta pienentämällä).
2. Potilaiden on täytynyt olla vapaa fluoksetiinista ja muista SSRI-lääkkeistä 4 viikon ajan ennen ensimmäistä avoimen lääkkeen annosta (washout).
3. Naispotilailla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja tarpeen mukaan, tutkijan näkemyksen mukaan.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, johon fluoksetiinihoito ei vaikuta, tai heidän on pysyttävä pidättäytymisestä tutkimuksen ajan.
5. Potilaiden tulee pystyä noudattamaan tutkijan ohjeita ja kyettävä noudattamaan käyntivaatimuksia
6. Jokaisella laillisesti valtuutetulla edustajalla (yleensä vanhempi tai huoltaja) on oltava riittävä ymmärryksen taso antaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikkiin vaadittuihin testeihin ja toimenpiteisiin.
7. Paikallisen tai keskitetyn IRB:n edellyttämällä tavalla potilaan tulee suostua kaikkiin vaadittuihin testeihin ja toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka kokivat kaksoissokkoutetun SOFIA-tutkimuksen aikana vakavan haittatapahtuman, jonka tutkija tai sponsori totesi liittyvän tutkimuslääkkeeseen
2. Potilaita, jotka eivät voineet sietää pienintä tutkimuslääkitysannosta kaksoissokkoutetussa SOFIA-tutkimuksessa (2 mg fluoksetiinia tai lumelääkettä), ei pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
3. Rett-oireyhtymän diagnoosi, lapsuuden hajoamishäiriö
4. Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, eivät ole mukana. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos psykotrooppinen lääkitys on lopetettu kokonaan ennen peruskäyntiä; vähintään kahden viikon ajan neuroleptien/epätyypillisten psykoosilääkkeiden osalta ja vähintään 5 päivän ajan stimulanttien osalta
5. Potilaat, jotka osoittavat suurta aggressiivisuutta, ärtyneisyyttä tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä siinä määrin, että potilasta voitaisiin tutkijan mielestä paremmin hoitaa muilla psykotrooppisilla lääkkeillä kuin fluoksetiinilla, kuten epätyypillisellä psykoosilääkkeellä
6. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjää. Potilaiden, jotka ovat lopettaneet irreversiibelin MAO-estäjän käytön, tulee olla ilman lääkitystä vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä ja lääkkeitä vähintään yhden päivän ajan reversiibelin MAOI A:n lopettamisen jälkeen.
7. Diabetespotilaat, joita hoidetaan insuliinilla
8. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tramadolia, triptaaneja (esim. sumatriptaania), litiumia, tryptofaania, haloperidolia, klotsapiinia, flekainidia tai enkainidia, vinblastiinia, karbamatsepiinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, fenytoiinia tai varfariinia, on myös suljettu pois tutkimuksesta.
9. Nykyinen hoito rohdosvalmisteella, mäkikuismalla (Hypericum perforatum)
10. Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- ja erityisesti maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
11. Aiempi tai nykyinen aivoverisuonisairaus tai aivovamma.
12. Aiempi tai nykyinen merkittävä hormonitoimintahäiriö, esim. hypo- tai hypertyreoosi.
13. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus.
14. Psykoottisten oireiden esiintyminen tai skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön esiintyminen elinikäisenä tutkijan arvioiden mukaan.
15. Kliinisesti arvioitu olevan itsemurhariski (itsemurha-ajatukset, vakava masennus tai muut tekijät), tutkijan arvioiden mukaan.
16. Nykyinen aktiivinen kohtaushäiriö
17. Touretten häiriö.
18. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
19. Dokumentoitu yliherkkyys tai intoleranssi SSRI-lääkkeille
20. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö tai riippuvuus 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
21. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet turvallisuuslaboratoriotesteissä tai elintoiminnoissa mitattuna lähtötilanteessa (soveltuvin osin), jotka saattaisivat potilaalle merkittävästi lisääntyneen riskin tutkimuslääkityksen takia