Uitgebreid beheer en meting van autisme (EMMA)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten hebben voldaan aan de inclusiecriteria voor de voorgaande dubbelblinde SOFIA-studie en moeten ten minste 10 weken behandeling in de 14 weken durende SOFIA-studie hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken uit de SOFIA-studie wegens verslechtering van de klinische symptomen (d.w.z. een CGI- I-AD van 6 of 7 waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, alternatieve interventie nodig was, afgezien van activeringssymptomen die niet konden worden verbeterd door dosisverlaging).
2. Patiënten moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis open-label medicatie (wash-out) vrij zijn geweest van fluoxetine en andere SSRI's.
3. Vrouwelijke patiënten die de menarche hebben bereikt, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline en zoals vereist, naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken dat niet wordt beïnvloed door de behandeling met fluoxetine, of ze moeten zich onthouden gedurende de duur van het onderzoek.
5. Patiënten moeten de instructies van de onderzoeker kunnen volgen en kunnen voldoen aan de bezoekvereisten
6. Elke wettelijk bevoegde vertegenwoordiger (meestal ouder of voogd) moet een voldoende niveau van begrip hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle vereiste tests en procedures.
7. Zoals vereist door de lokale of centrale IRB, moet de patiënt instemmen met alle vereiste tests en procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die tijdens de dubbelblinde SOFIA-studie een ernstige bijwerking ondervonden waarvan door de onderzoeker of de sponsor werd vastgesteld dat deze verband hield met de onderzoeksmedicatie
2. Patiënten die de laagste dosis studiemedicatie in de dubbelblinde SOFIA-studie (2 mg fluoxetine of placebo) niet konden verdragen, mogen niet in deze studie worden opgenomen
3. Diagnose van het Rett-syndroom, desintegratiestoornis bij kinderen
4. Patiënten die momenteel psychotrope medicatie gebruiken, zijn uitgesloten. Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de psychotrope medicatie volledig is stopgezet voorafgaand aan het basisbezoek; gedurende minimaal twee weken voor neuroleptica / atypische antipsychotica en gedurende minimaal 5 dagen voor stimulerende middelen
5. Patiënten die een hoge mate van agressie, prikkelbaarheid of zelfbeschadigend gedrag vertonen in die mate dat naar de mening van de onderzoeker de patiënt beter behandeld zou kunnen worden met andere psychotrope medicatie dan fluoxetine, zoals een atypisch antipsychoticum
6. Patiënten die momenteel een monoamineoxidaseremmer gebruiken. Patiënten die zijn gestopt met het innemen van een irreversibele MAOI dienen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek medicatievrij te zijn en gedurende ten minste één dag medicatievrij te zijn na het stoppen met een reversibele MAOI A.
7. Patiënten met diabetes die worden behandeld met insuline
8. Patiënten die momenteel tramadol, triptanen (bijv. Sumatriptan), lithium, tryptofaan, haloperidol, clozapine, flecaïnide of encaïnide, vinblastine, carbamazepine, tricyclische antidepressiva, fenytoïne of warfarine gebruiken, zijn ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
9. Huidige behandeling met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
10. Voorgeschiedenis van, of huidige cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings- en in het bijzonder gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de studiemedicatie kunnen verstoren.
11. Geschiedenis van, of huidige cerebrovasculaire ziekte of hersentrauma.
12. Geschiedenis van, of huidige significante endocriene stoornis, b.v. hypo of hyperthyreoïdie.
13. Geschiedenis van of huidige maligniteit.
14. Aanwezigheid van psychotische symptomen of levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Klinisch beoordeeld als risico op zelfmoord (zelfmoordgedachten, ernstige depressie of andere factoren), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Huidige actieve aanvalsstoornis
17. De stoornis van Gilles de la Tourette.
18. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
19. Gedocumenteerde geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor SSRI's
20. Huidig ​​drugsmisbruik of afhankelijkheidsstoornis of afhankelijkheid in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
21. Klinisch significante afwijkingen in veiligheidslaboratoriumtests of vitale functies zoals gemeten bij baseline (indien van toepassing) waardoor de patiënt een substantieel verhoogd risico zou lopen door studiemedicatie