Erweitertes Management und Messung von Autismus (EMMA)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen die Einschlusskriterien für die vorangegangene doppelblinde SOFIA-Studie erfüllt haben und mindestens 10 Wochen Behandlung in der 14-wöchigen SOFIA-Studie abgeschlossen haben oder aufgrund einer Verschlechterung der klinischen Symptome (d. h. einer CGI- I-AD von 6 oder 7, was nach Meinung des Prüfarztes eine alternative Intervention erforderte, mit Ausnahme von Aktivierungssymptomen, die nicht durch Dosisreduktion gebessert werden konnten).
2. Die Patienten müssen 4 Wochen vor der ersten Dosis der unverblindeten Medikation (Washout) frei von Fluoxetin und anderen SSRIs gewesen sein.
3. Weibliche Patientinnen, die die Menarche erreicht haben, müssen nach Meinung des Prüfarztes zu Studienbeginn und bei Bedarf einen negativen Schwangerschaftstest haben.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden, das nicht von der Behandlung mit Fluoxetin betroffen ist, oder für die Dauer der Studie abstinent bleiben.
5. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anweisungen des Prüfers zu befolgen und die Besuchsanforderungen einzuhalten
6. Jeder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (normalerweise ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter) muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu allen erforderlichen Tests und Verfahren zu erteilen.
7. Wie vom lokalen oder zentralen IRB gefordert, sollte der Patient allen erforderlichen Tests und Verfahren zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen während der doppelblinden SOFIA-Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat, das vom Prüfarzt oder Sponsor als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend bestimmt wurde
2. Patienten, die die niedrigste Dosis der Studienmedikation in der doppelblinden SOFIA-Studie (2 mg Fluoxetin oder Placebo) nicht vertragen, sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden
3. Diagnose des Rett-Syndroms, Desintegrative Störung im Kindesalter
4. Patienten, die derzeit Psychopharmaka einnehmen, sind ausgeschlossen. Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Psychopharmaka vor dem Baseline-Besuch vollständig abgesetzt wurden; für mindestens zwei Wochen bei Neuroleptika/atypischen Antipsychotika und für mindestens 5 Tage bei Stimulanzien
5. Patienten, die ein hohes Maß an Aggression, Reizbarkeit oder selbstverletzendem Verhalten zeigen, in einem Ausmaß, dass der Patient nach Ansicht des Prüfarztes angemessener mit anderen Psychopharmaka als Fluoxetin behandelt werden würde, wie z. B. einem atypischen Antipsychotikum
6. Patienten, die derzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen. Patienten, die die Einnahme eines irreversiblen MAO-Hemmers beendet haben, sollten mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch und mindestens einen Tag nach dem Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers A medikamentenfrei sein.
7. Patienten mit Diabetes, die mit Insulin behandelt werden
8. Patienten, die derzeit Tramadol, Triptane (z. B. Sumatriptan), Lithium, Tryptophan, Haloperidol, Clozapin, Flecainid oder Encainid, Vinblastin, Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva, Phenytoin oder Warfarin einnehmen, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
9. Aktuelle Behandlung mit dem pflanzlichen Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
10. Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, renale, hepatische, respiratorische und insbesondere gastrointestinale Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation beeinträchtigen können.
11. Vorgeschichte oder aktuelle zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma.
12. Vorgeschichte oder aktuelle signifikante endokrine Störung, z. Hypo- oder Hyperthyreose.
13. Vorgeschichte oder aktuelle Malignität.
14. Vorhandensein von psychotischen Symptomen oder Lebensgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung, wie vom Ermittler beurteilt.
15. Klinisch als suizidgefährdet eingestuft (Suizidgedanken, schwere Depression oder andere Faktoren), wie vom Prüfarzt beurteilt.
16. Aktuelle aktive Anfallsleiden
17. Tourette-Krankheit.
18. Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen.
19. Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber SSRIs
20. Aktueller Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung oder Abhängigkeit in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
21. Klinisch signifikante Anomalien bei Sicherheitslabortests oder Vitalfunktionen, gemessen zu Studienbeginn (sofern zutreffend), die den Patienten einem erheblich erhöhten Risiko durch die Studienmedikation aussetzen würden