Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet styring og måling af autisme (EMMA)

22. februar 2010 opdateret af: Neuropharm

Udvidet styring og måling af autisme (Emma): Et åbent opfølgningsstudie for at undersøge sikkerheden og indvirkningen på udviklingsforløbet af 18 måneders behandling med fluoxetin oralt opløsende tablet (Odt) i barndoms- og teenagers autistisk lidelse

Dette åbne forskningsstudie vil fortsætte med at overvåge sikkerheden af ​​fluoxetin hos børn efter deres afslutning af et tidligere dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk studie med fluoxetin. Undersøgelsen vil også se på effekten af ​​fluoxetin på IQ (Intelligence Quotient) over en 18 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil overvåge sikkerheden af ​​fluoxetin hos alle patienter efter deres afslutning af det tidligere kliniske studie, hvor de fik fluoxetin eller placebo. Studiet vil se på effekten af ​​fluoxetin på IQ (Intelligence Quotient) over en 18 måneders periode. I alt 128 børn og unge med AD vil deltage i undersøgelsen fra steder over hele USA.

Undersøgelsen er åben-label. Alle forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage den aktive medicin fluoxetin oralt opløsende tabletter (ODT). Børn vil begynde med at få en daglig dosis på 2 mg fluoxetin i to uger. Familien og barnet vil blive bedt om at komme tilbage til klinikken 2 uger senere, og afhængigt af barnets tolerance og respons på medicinen kan dosis øges til 4 mg/dag. Efter dette besøg vil tiden mellem besøg på klinikken og den dosis, som barnet vil modtage, blive besluttet af undersøgelsens investigator baseret på deres kliniske vurdering af fordel kontra tolerabilitet. Den største daglige dosis af fluoxetin, som barnet kunne modtage i denne undersøgelse, er 54 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Centre
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1448
        • University of Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02155
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • CRCNJ
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
        • Seattle Children's Hosptial University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have opfyldt inklusionskriterierne for det foregående dobbeltblindede SOFIA-studie og skal have gennemført mindst 10 ugers behandling i 14-ugers SOFIA-studiet eller have trukket sig fra SOFIA-studiet på grund af forværring af kliniske symptomer (dvs. en CGI- I-AD på 6 eller 7, som efter investigators mening krævede alternativ intervention undtagen symptomer på aktivering, som ikke kunne afhjælpes ved reduktion af dosis).
  2. Patienterne skal have været fri for fluoxetin og andre SSRI'er i 4 uger før den første dosis åben medicin (udvaskning).
  3. Kvindelige patienter, der har nået menarche, skal have en negativ graviditetstest ved baseline og efter behov, efter investigators mening.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der ikke er påvirket af fluoxetinbehandling, eller skal forblive afholdende under undersøgelsens varighed.
  5. Patienter skal kunne følge Investigators anvisninger og kunne overholde besøgskrav
  6. Hver juridisk autoriseret repræsentant (normalt forælder eller værge) skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at give skriftligt informeret samtykke til alle påkrævede tests og procedurer.
  7. Som krævet af den lokale eller centrale IRB, skal patienten acceptere alle nødvendige tests og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der oplevede en alvorlig uønsket hændelse under det dobbeltblindede SOFIA-studie, som blev fastslået at være relateret til undersøgelsesmedicinen af ​​investigator eller sponsor
  2. Patienter, der ikke var i stand til at tolerere den laveste dosis af undersøgelsesmedicin i det dobbeltblindede SOFIA-studie (2mg fluoxetin eller placebo), bør ikke inkluderes i denne undersøgelse
  3. Diagnose af Rett syndrom, disintegrativ lidelse i barndommen
  4. Patienter, der i øjeblikket tager psykotropisk medicin, er udelukket. Patienter kan optages i undersøgelsen, hvis den psykotrope medicin er blevet fuldstændig trukket tilbage før baseline-besøget; i mindst to uger for neuroleptika/atypiske antipsykotika og i mindst 5 dage for stimulanser
  5. Patienter, der udviser høje niveauer af aggression, irritabilitet eller selvskadende adfærd i det omfang, at patienten efter investigators mening ville blive mere hensigtsmæssigt behandlet med anden psykotrop medicin end fluoxetin såsom et atypisk antipsykotikum
  6. Patienter, der i øjeblikket tager en monoaminoxidasehæmmer. Patienter, der er holdt op med at tage en irreversibel MAO-hæmmer, bør være fri for medicin i mindst 2 uger før baseline-besøget og medicinfri i mindst én dag efter at have stoppet en reversibel MAO-hæmmer A.
  7. Patienter med diabetes, der behandles med insulin
  8. Patienter, der i øjeblikket tager tramadol, triptaner (f.eks. sumatriptan), lithium, tryptofan, haloperidol, clozapin, flecainid eller encainid, vinblastin, carbamazepin, tricykliske antidepressiva, phenytoin eller warfarin er også udelukket fra undersøgelsen.
  9. Nuværende behandling med naturlægemidlet, perikon (Hypericum perforatum)
  10. Anamnese med eller nuværende kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk og især gastrointestinal sygdom, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
  11. Anamnese med eller nuværende cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume.
  12. Anamnese med eller aktuel signifikant endokrin lidelse, f.eks. hypo eller hyperthyroidisme.
  13. Historie om eller nuværende malignitet.
  14. Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse, som vurderet af investigator.
  15. Klinisk vurderet til at være i risiko for selvmord (selvmordstanker, svær depression eller andre faktorer), som vurderet af investigator.
  16. Aktuel aktiv anfaldsforstyrrelse
  17. Tourettes lidelse.
  18. Kvindelige patienter, der enten er gravide eller ammende.
  19. Dokumenteret historie med overfølsomhed eller intolerance over for SSRI'er
  20. Aktuelt stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse eller afhængighed i de 3 måneder forud for baseline-besøget.
  21. Klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorietests eller vitale tegn som målt ved baseline (hvis relevant), som ville sætte patienten i væsentligt øget risiko ved undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin ODT
Fluoxetin ODT spænder fra 2 mg til 54 mg
Medicin: Fluoxetin (prozac)
Formulering: ODT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: Laboratoriebestemmelser, urinmedicin af misbrugstest, vitale tegn, fysiske undersøgelser, bivirkninger/alvorlige bivirkninger, klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S AD)
Tidsramme: gennem studiet
gennem studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuropharm

Samarbejdspartnere

Autism Speaks

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (Skøn)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPL-2008-4-AUTUS-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner