자폐증의 확장된 관리 및 측정 (EMMA)

포함 기준:

1. 환자는 앞선 이중 맹검 SOFIA 연구의 포함 기준을 충족해야 하며, 14주 SOFIA 연구에서 최소 10주 치료를 완료했거나 임상 증상 악화(즉, CGI- 6 또는 7의 I-AD(조사자의 의견으로는 용량 감소로 개선될 수 없는 활성화 증상을 제외하고 대체 개입이 필요함).
2. 환자는 오픈 라벨 약물(워시아웃)의 첫 번째 투여 전 4주 동안 플루옥세틴 ​​및 기타 SSRI가 없어야 합니다.
3. 초경에 도달한 여성 환자는 연구자의 의견에 따라 기준선에서 그리고 필요에 따라 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
4. 가임 여성은 플루옥세틴 ​​치료의 영향을 받지 않는 의학적으로 허용된 피임 수단을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지해야 합니다.
5. 환자는 조사관의 지시를 따르고 방문 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
6. 각 법적 대리인(일반적으로 부모 또는 보호자)은 모든 필수 테스트 및 절차에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.
7. 지역 또는 중앙 IRB에서 요구하는 대로 환자는 모든 필수 테스트 및 절차에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이중 맹검 SOFIA 연구 중에 연구자 또는 후원자가 연구 약물과 관련이 있다고 판단한 심각한 부작용을 경험한 환자
2. 이중 맹검 SOFIA 연구(2mg 플루옥세틴 ​​또는 위약)에서 연구 약물의 최저 용량을 견딜 수 없는 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
3. Rett Syndrome, 소아기 붕괴성 장애의 진단
4. 현재 향정신성 약물을 복용 중인 환자는 제외된다. 기준선 방문 전에 향정신성 약물을 완전히 철회한 경우 환자를 연구에 등록할 수 있습니다. 신경이완제/비정형 항정신병약의 경우 최소 2주 동안 자극제의 경우 최소 5일 동안
5. 연구자의 의견에 환자가 비정형 항정신병약과 같은 플루옥세틴 ​​이외의 향정신성 약물로 더 적절하게 치료될 정도로 높은 수준의 공격성, 과민성 또는 자해 행동을 보이는 환자
6. 현재 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중인 환자. 비가역적 MAOI 복용을 중단한 환자는 기준선 방문 전 최소 2주 동안 약물을 복용하지 않아야 하며, 가역적 MAOI A를 중단한 후 적어도 하루 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다.
7. 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자
8. 현재 트라마돌, 트립탄(예: 수마트립탄), 리튬, 트립토판, 할로페리돌, 클로자핀, 플레카이니드 또는 엔카이니드, 빈블라스틴, 카르바마제핀, 삼환계 항우울제, 페니토인 또는 와파린을 복용 중인 환자도 연구에서 제외됩니다.
9. 약초 치료제인 St John's Wort(Hypericum perforatum)로 현재 치료 중
10. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 심혈관, 신장, 간, 호흡기 및 특히 위장관 질환의 병력 또는 현재.
11. 뇌혈관 질환 또는 뇌 외상의 병력 또는 현재.
12. 또는 현재 유의한 내분비 장애의 병력, 예. 저혈압 또는 갑상선 기능 항진증.
13. 악성 종양의 병력 또는 현재.
14. 연구자에 의해 평가된 정신병적 증상의 존재 또는 정신분열증, 양극성 장애, 또는 다른 정신병적 장애의 평생 이력.
15. 연구자가 평가한 바와 같이 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단됨(자살 생각, 심각한 우울증 또는 기타 요인).
16. 현재 활성 발작 장애
17. 뚜렛 장애.
18. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
19. SSRI에 대한 과민증 또는 편협의 문서화된 이력
20. 현재 약물 남용 또는 의존성 장애 또는 기준선 방문 전 3개월의 의존성.
21. 기준선(해당되는 경우)에서 측정된 안전성 실험실 테스트 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 환자를 연구 약물로부터 실질적으로 증가된 위험에 놓이게 함