Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein po cervikální cerkláži (NAC-CC)

19. listopadu 2008 aktualizováno: Assiut University

Účinek perorálního N-acetylcysteinu na výsledek těhotenství po cervikální cerkláži: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit vliv N-acetylcysteinu (NAC) na výsledek těhotenství u žen podstupujících cervikální cerkláž pro cervikální insuficienci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude provedena v terciárním centru přidruženém k univerzitě. Zúčastněné ženy budou randomizovány do dvou skupin: skupině A bude podávána perorální denní dávka 0,6 g NAC v šumivé formě; skupina B, sloužící jako kontrola, nebude dostávat NAC. Tyto dvě skupiny pak budou porovnány podle výsledku těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Women's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s anamnézou svědčící pro cervikální insuficienci spolu s ultrazvukovým nálezem svědčícím pro cervikální insuficienci podstupující elektivní cervikální cerkláž mezi 11. a 12. gestačním týdnem.
  • singelton životaschopný plod

Kritéria vyloučení:

  • ženy byly pozitivně testovány na bakteriální vaginózu
  • ženy v současnosti s hrozícím potratem (vaginální krvácení nebo děložní křeče)
  • věk starší 35 let nebo mladší 20 let
  • neochota zúčastnit se
  • nepravidelné a/nebo nejisté termíny menstruace
  • prasknutí membrán
  • předchozí porod císařským řezem
  • možná rizika předčasného porodu v současném nebo předchozím těhotenství, jako je těhotenství dvojčat, IUFD, nesprávná prezentace, známá fetální anomálie, léčba progesteronem nebo heparinem během současného těhotenství, hypertenze a/nebo záchvatové poruchy.
  • ženy s kontraindikací cervikální cerkláže nebo anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
N-acetylcystein
Lék: N-acetylcystein
perorální denní dávka 0,6 g N-acetylcysteinu v šumivé formě
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vezměte si domů miminka, novorozenecká nemocnost
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHMED M NASR, MD, Women's Health Center, Assiut University, EGYPT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC after cerclage

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit