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N-acétyl cystéine après cerclage cervical (NAC-CC)

19 novembre 2008 mis à jour par: Assiut University

Effet de la N-acétylcystéine orale sur l'issue de la grossesse après un cerclage cervical : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la N-acétyl cystéine (NAC) sur l'issue de la grossesse chez les femmes subissant un cerclage cervical pour insuffisance cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé à réaliser dans un centre tertiaire affilié à une université. Les femmes participantes seront randomisées en deux groupes : le groupe A recevra une dose orale quotidienne de 0,6 g de NAC sous forme effervescente ; le groupe B, servant de contrôle, ne recevra pas de NAC. Les deux groupes seront ensuite comparés en fonction de l'issue de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Women's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ayant des antécédents suggérant une insuffisance cervicale ainsi que des résultats échographiques suggérant une insuffisance cervicale subissant un cerclage cervical électif entre la 11e et la 12e semaine de gestation.
  • foetus viable singelton

Critère d'exclusion:

  • femmes testées positives pour la vaginose bactérienne
  • les femmes actuellement menacées d'avortement (saignements vaginaux ou crampes utérines)
  • âge supérieur à 35 ans ou inférieur à 20 ans
  • refus de participer
  • dates menstruelles irrégulières et/ou incertaines
  • rupture des membranes
  • césarienne précédente
  • risques possibles d'accouchement prématuré au cours de la grossesse actuelle ou précédente, tels qu'une grossesse gémellaire, un DIU, une présentation anormale, une anomalie fœtale connue, un traitement à la progestérone ou à l'héparine pendant la grossesse actuelle, une hypertension et/ou des troubles épileptiques.
  • femmes ayant des contre-indications au cerclage cervical ou à l'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
N-Acétyl Cystéine
Médicament: N-Acétyl Cystéine
dose quotidienne orale de 0,6 g de N-acétyl cystéine sous forme effervescente
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bébés à emporter, morbidité néonatale
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AHMED M NASR, MD, Women's Health Center, Assiut University, EGYPT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC after cerclage

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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