N-acetil-cisztein méhnyak-cerclage után (NAC-CC)
2008. november 19. frissítette: Assiut University
Az orális N-acetil-cisztein hatása a terhesség kimenetelére a méhnyak-cerclage után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje az N-acetil-cisztein (NAC) hatását a terhesség kimenetelére azoknál a nőknél, akiknél méhnyak-elégtelenség miatt méhnyak-cerclage-on esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet egy egyetemhez kapcsolódó felsőoktatási központban kell elvégezni. A résztvevő nőket két csoportba osztják véletlenszerűen: Az A csoport napi 0,6 g NAC-t kap szájon át pezsgő formában; a kontrollként szolgáló B csoport nem kap NAC-t. A két csoportot ezután összehasonlítják a terhesség kimenetelének megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- Women's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- méhnyak-elégtelenségre utaló kórelőzményben, valamint méhnyak-elégtelenségre utaló ultrahangos leletekkel, akik a 11. és 12. terhességi hét között elektív nyaki cerclage-on estek át.
- singelton életképes magzat
Kizárási kritériumok:
- nők bakteriális vaginosisra pozitívnak bizonyultak
- nők, akiknél jelenleg abortusz fenyeget (hüvelyi vérzés vagy méhgörcs)
- 35 évnél idősebb vagy 20 évnél fiatalabb
- nem hajlandó részt venni
- szabálytalan és/vagy bizonytalan menstruációs időpontok
- membránok szakadása
- korábbi császármetszés
- a koraszülés lehetséges kockázatai a jelenlegi vagy korábbi terhességben, például ikerterhesség, IUFD, hibás megjelenés, ismert magzati anomália, progeszteron- vagy heparinkezelés a jelenlegi terhesség alatt, magas vérnyomás és/vagy görcsrohamok.
- olyan nők, akiknél ellenjavallat van a méhnyakrákra vagy érzéstelenítésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
N-acetil-cisztein
|
napi orális adag 0,6 g N-acetil-cisztein pezsgő formában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vidd haza babákat, újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AHMED M NASR, MD, Women's Health Center, Assiut University, EGYPT
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shahin AY, Hassanin IM, Ismail AM, Kruessel JS, Hirchenhain J. Effect of oral N-acetyl cysteine on recurrent preterm labor following treatment for bacterial vaginosis. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Jan;104(1):44-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.08.026. Epub 2008 Oct 11.
- Eleje GU, Eke AC, Ikechebelu JI, Ezebialu IU, Okam PC, Ilika CP. Cervical stitch (cerclage) in combination with other treatments for preventing spontaneous preterm birth in singleton pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD012871. doi: 10.1002/14651858.CD012871.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAC after cerclage
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .