Heliox v experimentální obstrukci horních dýchacích cest
PoC studie Helioxu s frakcemi helia mezi 25 a 75 % u experimentální obstrukce horních cest dýchacích
Přehled studie
Detailní popis
HELIOX je směs helia a kyslíku. Je to terapeutická modalita, která může zlepšit obstrukci horních a dolních dýchacích cest. Nižší hustota helia může pomoci zmírnit obstrukci dýchacích cest a je známo, že snižuje dechovou práci. Podíl helia (FHe) v HELIOX by měl být maximalizován (např. až na zlomek 79 % s 21 % přidaného kyslíku), aby se dosáhlo optimálního antiobstrukčního výsledku a podle literatury FHe pod 60 % činí HELIOX neúčinným. .
Cíl: Provedli jsme výzkumem zahájenou studii s použitím různých směsí helia a kyslíku u 44 zdravých dobrovolníků randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem.
Metody: Po fázi úpravy subjekty dýchaly přes dva různé externí rezistory (intratracheální trubice s vnitřním průměrem buď 4,0 mm nebo 5,0 mm), zatímco plyn různého složení (lékařský vzduch se 79 % dusíku a 21 % kyslíku jako kontrolní plyn a HELIOX s podílem buď 25 %, 50 % nebo 75 % helia v kyslíku, v daném pořadí) byla poskytnuta zaslepeným a náhodným způsobem. Byl použit crossover design, takže každý subjekt byl vystaven každé směsi plynů HELIOX. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svůj stupeň dušnosti po dýchání různých směsí plynů po dobu 2 minut. Kromě toho byla hodnocena variabilita různých hemodynamických parametrů (kontinuální neinvazivní krevní tlak (systolický, diastolický a střední krevní tlak), impedanční kardiografie (úderový objem a srdeční výdej), EKG (variabilita srdeční frekvence)) neinvazivně a slouží k detekci změny stupně obstrukce dýchacích cest s ohledem na přidanou zátěž a směs plynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Německo, 42283
- HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci obou pohlaví byli rekrutováni prostřednictvím zveřejnění na studentském fóru University of Witten/Herdecke
- Ochota strávit cca 2h na klinickém exp. laboratoř.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce dýchacích cest
- Historie astmatu
- Kuřáci
- Těhotenství
- Abnormální laboratoř. screening s jaterními testy, Creat./BUN, CBC, glykémie
- Úzkost nebo porucha nálady
- Jakékoli chronické onemocnění (vč. onemocnění plic a srdce, rakovina, endokrinní poruchy)
- Mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Studijní subjekty, kde dýchali Heliox s podílem helia 25 % následovaným 50 % a 75 % s větším externím odporem ve srovnání s lékařským vzduchem
|
HELIOX je směs helia v kyslíku s nízkou hustotou a schopností redukovat dechovou práci u osob s obstrukcí dýchacích cest.
Frakce helia byly změněny v jiném pořadí v závislosti na větvi studie
|
|
Aktivní komparátor: 2
Studijní subjekty, kde dýchali Heliox s podílem helia 50 % následovaným 75 % a 25 % s větším externím odporem ve srovnání s lékařským vzduchem
|
HELIOX je směs helia v kyslíku s nízkou hustotou a schopností redukovat dechovou práci u osob s obstrukcí dýchacích cest.
Frakce helia byly změněny v jiném pořadí v závislosti na větvi studie
|
|
Aktivní komparátor: 3
Studijní subjekty, kde dýchali Heliox s podílem helia 25 % následovaným 50 % a 75 % s větším externím odporem ve srovnání s lékařským vzduchem
|
HELIOX je směs helia v kyslíku s nízkou hustotou a schopností redukovat dechovou práci u osob s obstrukcí dýchacích cest.
Frakce helia byly změněny v jiném pořadí v závislosti na větvi studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: Minut
|
Minut
|
|
Variabilita systolického krevního tlaku
Časové okno: Minut
|
Minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heliox-PoC
- EudraCT-No. 2006-005289-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .