Helioks w eksperymentalnej niedrożności górnych dróg oddechowych
Badanie PoC helioksu z frakcjami helu między 25 a 75% w eksperymentalnej niedrożności górnych dróg oddechowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HELIOX to mieszanka helu i tlenu. Jest to metoda terapeutyczna, która może poprawić niedrożność górnych i dolnych dróg oddechowych. Niższa gęstość helu może pomóc złagodzić niedrożność dróg oddechowych i wiadomo, że zmniejsza pracę oddechową. Frakcja helu (FHe) w HELIOX powinna być zmaksymalizowana (np. do frakcji 79% przy 21% dodatku tlenu) w celu uzyskania optymalnego efektu przeciwobturacyjnego, a zgodnie z literaturą FHe poniżej 60% czyni HELIOX nieskutecznym .
Cel: Przeprowadziliśmy zainicjowane przez badacza badanie z użyciem różnych mieszanin helu i tlenu u 44 zdrowych ochotników w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony.
Metody: Po fazie adaptacyjnej badani oddychali przez dwa różne zewnętrzne rezystory (rurka dotchawicza o średnicy wewnętrznej 4,0 mm lub 5,0 mm), podczas gdy gaz o różnym składzie (powietrze medyczne o zawartości 79% azotu i 21% tlenu jako gaz kontrolny oraz HELIOX) z frakcją odpowiednio 25%, 50% lub 75% helu w tlenie) została dostarczona w sposób zaślepiony i losowy. Zastosowano konstrukcję krzyżową, aby każdy badany był narażony na każdą mieszaninę gazów HELIOX. Badanych poproszono o ocenę stopnia duszności po oddychaniu różnymi mieszaninami gazów przez 2 minuty. Ponadto oceniano zmienność różnych parametrów hemodynamicznych (ciągłe nieinwazyjne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie), kardiografia impedancyjna (objętość wyrzutowa i pojemność minutowa serca), EKG (zmienność rytmu serca)) oceniano nieinwazyjnie i służy do wykrywania zmiany stopnia niedrożności dróg oddechowych w odniesieniu do dodanego ładunku i mieszanki gazowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Niemcy, 42283
- HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszy obu płci rekrutowano poprzez ogłoszenie na forum studenckim Uniwersytetu Witten/Herdecke
- Gotowość do spędzenia ok. 2h w doświadczeniu klinicznym. laboratorium.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja dróg oddechowych
- Historia astmy
- Palacze
- Ciąża
- Nienormalne laboratorium. screen z próbami wątrobowymi, Creat./BUN, CBC, poziom glukozy we krwi
- Lęk lub zaburzenia nastroju
- Każda przewlekła choroba (m.in. choroby płuc i serca, rak, zaburzenia endokrynologiczne)
- Upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Badane osoby oddychały helioksem z frakcją helu 25%, a następnie 50% i 75% z większym opornikiem zewnętrznym w porównaniu z powietrzem medycznym
|
HELIOX to mieszanina helu w tlenie o niskiej gęstości i zdolności do zmniejszania wysiłku oddechowego u osób z niedrożnością dróg oddechowych.
Frakcje helu zmieniano w różnej kolejności w zależności od ramienia badania
|
|
Aktywny komparator: 2
Badane osoby oddychały helioksem z frakcją helu 50%, a następnie 75% i 25% z większym opornikiem zewnętrznym w porównaniu z powietrzem medycznym
|
HELIOX to mieszanina helu w tlenie o niskiej gęstości i zdolności do zmniejszania wysiłku oddechowego u osób z niedrożnością dróg oddechowych.
Frakcje helu zmieniano w różnej kolejności w zależności od ramienia badania
|
|
Aktywny komparator: 3
Badane osoby oddychały helioksem z frakcją helu 25%, a następnie 50% i 75% z większym opornikiem zewnętrznym w porównaniu z powietrzem medycznym
|
HELIOX to mieszanina helu w tlenie o niskiej gęstości i zdolności do zmniejszania wysiłku oddechowego u osób z niedrożnością dróg oddechowych.
Frakcje helu zmieniano w różnej kolejności w zależności od ramienia badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: Minuty
|
Minuty
|
|
Zmienność skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Minuty
|
Minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heliox-PoC
- EudraCT-No. 2006-005289-37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .