Heliox na Obstrução Experimental das Vias Aéreas Superiores
Estudo PoC de Heliox com Frações de Hélio Entre 25 e 75% em Obstrução Experimental das Vias Aéreas Superiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HELIOX é uma mistura de Hélio e Oxigênio. É uma modalidade terapêutica que pode melhorar a obstrução das vias aéreas superiores e inferiores. A densidade mais baixa de hélio pode ajudar a aliviar a obstrução das vias aéreas e é conhecida por diminuir o trabalho respiratório. A fração de Hélio (FHe) no HELIOX deve ser maximizada (por exemplo, até uma fração de 79% com 21% de oxigênio adicionado) para alcançar um resultado antiobstrutivo ideal e, de acordo com a literatura, um FHe abaixo de 60% torna o HELIOX ineficaz .
Objetivo: Conduzimos um estudo iniciado pelo investigador usando diferentes misturas de Hélio e Oxigênio em 44 voluntários saudáveis de forma randomizada e duplo-cega.
Métodos: Após uma fase de ajuste, os indivíduos respiraram através de dois resistores externos diferentes (tubo intratraqueal com diâmetro interno de 4,0 mm ou 5,0 mm) enquanto gases de composição diferente (ar medicinal com 79% de nitrogênio e 21% de oxigênio como gás de controle e HELIOX com uma fração de 25%, 50% ou 75% de hélio em oxigênio, respectivamente) foi fornecido de forma cega e aleatória. Um design cruzado foi usado para que cada sujeito fosse exposto a todas as misturas de gás HELIOX. Os indivíduos foram solicitados a pontuar seu grau de dispnéia após respirar diferentes misturas de gases em intervalos de 2 minutos. Além disso, foi avaliada a variabilidade de diferentes parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial não invasiva contínua (pressão arterial sistólica, diastólica e média), cardiografia de impedância (volume sistólico e débito cardíaco), ECG (variabilidade da frequência cardíaca)) foram avaliados de forma não invasiva e usado para detectar uma mudança no grau de obstrução das vias aéreas em relação à carga adicionada e à mistura de gases.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Wuppertal, NRW, Alemanha, 42283
- HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários de ambos os sexos foram recrutados por meio de postagem no fórum estudantil da Universidade de Witten/Herdecke
- Disponibilidade para passar cerca de 2h na experiência clínica. laboratório.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda das vias aéreas
- História de asma
- Fumantes
- Gravidez
- Laboratório anormal. tela com testes de função hepática, Creat./BUN, hemograma, glicemia
- Ansiedade ou transtorno de humor
- Qualquer doença crônica (incl. doenças pulmonares e cardíacas, câncer, distúrbios endócrinos)
- Retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Indivíduos do estudo respirando Heliox com uma fração de Hélio de 25% seguida de 50% e 75% com resistor externo maior em comparação ao ar medicinal
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HELIOX é uma mistura de Hélio em Oxigênio com baixa densidade e capacidade de reduzir o trabalho respiratório em indivíduos com obstrução das vias aéreas.
As frações de Hélio foram alteradas em uma ordem diferente, dependendo do braço do estudo
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Comparador Ativo: 2
Indivíduos do estudo respirando Heliox com uma fração de Hélio de 50% seguida de 75% e 25% com resistor externo maior em comparação ao ar medicinal
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HELIOX é uma mistura de Hélio em Oxigênio com baixa densidade e capacidade de reduzir o trabalho respiratório em indivíduos com obstrução das vias aéreas.
As frações de Hélio foram alteradas em uma ordem diferente, dependendo do braço do estudo
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Comparador Ativo: 3
Indivíduos do estudo respirando Heliox com uma fração de Hélio de 25% seguida de 50% e 75% com resistor externo maior em comparação ao ar medicinal
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HELIOX é uma mistura de Hélio em Oxigênio com baixa densidade e capacidade de reduzir o trabalho respiratório em indivíduos com obstrução das vias aéreas.
As frações de Hélio foram alteradas em uma ordem diferente, dependendo do braço do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de dispneia
Prazo: Minutos
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Minutos
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Variabilidade da pressão arterial sistólica
Prazo: Minutos
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Minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heliox-PoC
- EudraCT-No. 2006-005289-37
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