- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00788788
Heliox nell'ostruzione sperimentale delle vie aeree superiori
Studio PoC di Heliox con frazioni di elio tra il 25 e il 75% nell'ostruzione sperimentale delle vie aeree superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HELIOX è una miscela di Elio e Ossigeno. È una modalità terapeutica che può migliorare l'ostruzione delle vie aeree superiori e inferiori. La minore densità di elio può aiutare ad alleviare l'ostruzione delle vie aeree ed è noto per ridurre il lavoro respiratorio. La frazione di elio (FHe) in HELIOX dovrebbe essere massimizzata (ad es. fino a una frazione del 79% con il 21% di ossigeno aggiunto) al fine di ottenere un risultato anti-ostruttivo ottimale e secondo la letteratura un FHe inferiore al 60% rende HELIOX inefficace .
Obiettivo: Abbiamo condotto uno studio avviato dallo sperimentatore utilizzando diverse miscele di elio e ossigeno in 44 volontari sani in modo randomizzato e in doppio cieco.
Metodi: Dopo una fase di adattamento i soggetti respiravano attraverso due diversi resistori esterni (tubo intratracheale con diametro interno di 4,0 mm o 5,0 mm) mentre gas di diversa composizione (aria medicale con 79% di azoto e 21% di ossigeno come gas di controllo e HELIOX con una frazione rispettivamente del 25%, 50% o 75% di elio in ossigeno) è stato fornito in cieco e in modo casuale. È stato utilizzato un design crossover in modo che ogni soggetto fosse esposto a ogni miscela di gas HELIOX. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro grado di dispnea dopo aver respirato diverse miscele di gas per intervalli di 2 minuti. Inoltre è stata valutata in modo non invasivo la variabilità dei diversi parametri emodinamici (pressione arteriosa continua non invasiva (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media), cardiografia dell'impedenza (volume sistolico e gittata cardiaca), ECG (variabilità della frequenza cardiaca)) e utilizzato per rilevare una variazione del grado di ostruzione delle vie aeree rispetto al carico aggiunto e alla miscela di gas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Germania, 42283
- HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari di entrambi i sessi sono stati reclutati tramite pubblicazione nel forum degli studenti dell'Università di Witten/Herdecke
- Disponibilità a trascorrere circa 2h nell'esp. laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta delle vie aeree
- Storia dell'asma
- Fumatori
- Gravidanza
- Laboratorio anomalo. screening con test di funzionalità epatica, Creat./BUN, emocromo, glicemia
- Ansia o disturbo dell'umore
- Qualsiasi malattia cronica (incl. malattie polmonari e cardiache, cancro, disturbi endocrini)
- Ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Soggetti di studio in cui si respirava Heliox con una frazione di elio del 25% seguita dal 50% e dal 75% con una resistenza esterna maggiore rispetto all'aria medicale
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HELIOX è una miscela di Elio in Ossigeno a bassa densità e in grado di ridurre il lavoro respiratorio nei soggetti con ostruzione delle vie aeree.
Le frazioni di elio sono state alterate in un ordine diverso a seconda del braccio dello studio
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Comparatore attivo: 2
Soggetti di studio in cui si respirava Heliox con una frazione di elio del 50% seguita dal 75% e dal 25% con una resistenza esterna maggiore rispetto all'aria medicale
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HELIOX è una miscela di Elio in Ossigeno a bassa densità e in grado di ridurre il lavoro respiratorio nei soggetti con ostruzione delle vie aeree.
Le frazioni di elio sono state alterate in un ordine diverso a seconda del braccio dello studio
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Comparatore attivo: 3
Soggetti di studio in cui si respirava Heliox con una frazione di elio del 25% seguita dal 50% e dal 75% con una resistenza esterna maggiore rispetto all'aria medicale
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HELIOX è una miscela di Elio in Ossigeno a bassa densità e in grado di ridurre il lavoro respiratorio nei soggetti con ostruzione delle vie aeree.
Le frazioni di elio sono state alterate in un ordine diverso a seconda del braccio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Minuti
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Minuti
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Variabilità della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Minuti
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Minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heliox-PoC
- EudraCT-No. 2006-005289-37
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