Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Heliox nell'ostruzione sperimentale delle vie aeree superiori

20 novembre 2008 aggiornato da: University of Witten/Herdecke

Studio PoC di Heliox con frazioni di elio tra il 25 e il 75% nell'ostruzione sperimentale delle vie aeree superiori

Attualmente è opinione medica comune che HELIOX (miscela di elio in ossigeno) con una frazione di elio inferiore al 60% non sia efficace nel ridurre l'ostruzione delle vie aeree. I ricercatori testano l'ipotesi che HELIOX con una frazione di elio inferiore al 60% sia ancora efficace nell'alleviare l'ostruzione delle vie aeree in uno studio PoC clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con ostruzione sperimentale delle vie aeree superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HELIOX è una miscela di Elio e Ossigeno. È una modalità terapeutica che può migliorare l'ostruzione delle vie aeree superiori e inferiori. La minore densità di elio può aiutare ad alleviare l'ostruzione delle vie aeree ed è noto per ridurre il lavoro respiratorio. La frazione di elio (FHe) in HELIOX dovrebbe essere massimizzata (ad es. fino a una frazione del 79% con il 21% di ossigeno aggiunto) al fine di ottenere un risultato anti-ostruttivo ottimale e secondo la letteratura un FHe inferiore al 60% rende HELIOX inefficace .

Obiettivo: Abbiamo condotto uno studio avviato dallo sperimentatore utilizzando diverse miscele di elio e ossigeno in 44 volontari sani in modo randomizzato e in doppio cieco.

Metodi: Dopo una fase di adattamento i soggetti respiravano attraverso due diversi resistori esterni (tubo intratracheale con diametro interno di 4,0 mm o 5,0 mm) mentre gas di diversa composizione (aria medicale con 79% di azoto e 21% di ossigeno come gas di controllo e HELIOX con una frazione rispettivamente del 25%, 50% o 75% di elio in ossigeno) è stato fornito in cieco e in modo casuale. È stato utilizzato un design crossover in modo che ogni soggetto fosse esposto a ogni miscela di gas HELIOX. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro grado di dispnea dopo aver respirato diverse miscele di gas per intervalli di 2 minuti. Inoltre è stata valutata in modo non invasivo la variabilità dei diversi parametri emodinamici (pressione arteriosa continua non invasiva (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media), cardiografia dell'impedenza (volume sistolico e gittata cardiaca), ECG (variabilità della frequenza cardiaca)) e utilizzato per rilevare una variazione del grado di ostruzione delle vie aeree rispetto al carico aggiunto e alla miscela di gas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Germania, 42283
        • HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari di entrambi i sessi sono stati reclutati tramite pubblicazione nel forum degli studenti dell'Università di Witten/Herdecke
  • Disponibilità a trascorrere circa 2h nell'esp. laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta delle vie aeree
  • Storia dell'asma
  • Fumatori
  • Gravidanza
  • Laboratorio anomalo. screening con test di funzionalità epatica, Creat./BUN, emocromo, glicemia
  • Ansia o disturbo dell'umore
  • Qualsiasi malattia cronica (incl. malattie polmonari e cardiache, cancro, disturbi endocrini)
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Soggetti di studio in cui si respirava Heliox con una frazione di elio del 25% seguita dal 50% e dal 75% con una resistenza esterna maggiore rispetto all'aria medicale
HELIOX è una miscela di Elio in Ossigeno a bassa densità e in grado di ridurre il lavoro respiratorio nei soggetti con ostruzione delle vie aeree. Le frazioni di elio sono state alterate in un ordine diverso a seconda del braccio dello studio
Comparatore attivo: 2
Soggetti di studio in cui si respirava Heliox con una frazione di elio del 50% seguita dal 75% e dal 25% con una resistenza esterna maggiore rispetto all'aria medicale
HELIOX è una miscela di Elio in Ossigeno a bassa densità e in grado di ridurre il lavoro respiratorio nei soggetti con ostruzione delle vie aeree. Le frazioni di elio sono state alterate in un ordine diverso a seconda del braccio dello studio
Comparatore attivo: 3
Soggetti di studio in cui si respirava Heliox con una frazione di elio del 25% seguita dal 50% e dal 75% con una resistenza esterna maggiore rispetto all'aria medicale
HELIOX è una miscela di Elio in Ossigeno a bassa densità e in grado di ridurre il lavoro respiratorio nei soggetti con ostruzione delle vie aeree. Le frazioni di elio sono state alterate in un ordine diverso a seconda del braccio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Minuti
Minuti
Variabilità della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Minuti
Minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heliox-PoC
  • EudraCT-No. 2006-005289-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi