- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00788788
Heliox i eksperimentel øvre luftvejsobstruktion
PoC-undersøgelse af Heliox med heliumfraktioner mellem 25 og 75 % i eksperimentel øvre luftvejsobstruktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HELIOX er en blanding af helium og ilt. Det er en terapeutisk modalitet, der kan forbedre øvre og nedre luftvejsobstruktion. Den lavere tæthed af helium kan hjælpe med at lindre luftvejsobstruktion og er kendt for at sænke vejrtrækningsarbejdet. Fraktionen af Helium (FHe) i HELIOX bør maksimeres (f.eks. op til en brøkdel på 79 % med 21 % ilt tilsat) for at opnå et optimalt anti-obstruktivt resultat, og ifølge litteraturen gør en FHe under 60 % HELIOX ineffektivt .
Formål: Vi udførte et efterforsker-initieret forsøg med forskellige blandinger af helium og ilt i 44 raske frivillige på en randomiseret og dobbeltblindet måde.
Metoder: Efter en tilpasningsfase trak forsøgspersonerne vejret gennem to forskellige eksterne modstande (intratracheal tube med indvendig diameter på enten 4,0 mm eller 5,0 mm), mens gas af forskellig sammensætning (medicinsk luft med 79 % nitrogen og 21 % ilt som kontrolgas og HELIOX med en fraktion på henholdsvis 25 %, 50 % eller 75 % helium i oxygen) blev tilvejebragt på en blindet og tilfældig måde. Der blev brugt et crossover-design, så hvert individ blev udsat for hver HELIOX-gasblanding. Forsøgspersonerne blev bedt om at score deres grad af dyspnø efter at have indåndet forskellige gasblandinger i 2 minutters intervaller. Derudover blev variabiliteten af forskellige hæmodynamiske parametre vurderet (kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk), impedanskardiografi (slagvolumen og hjertevolumen), EKG (hjertefrekvensvariabilitet)) blev vurderet non-invasivt og bruges til at detektere en ændring i graden af luftvejsobstruktion i forhold til den tilføjede belastning og gasblandingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Tyskland, 42283
- HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige af begge køn blev rekrutteret via opslag i studenterforum ved University of Witten/Herdecke
- Villighed til at bruge ca. 2 timer i den kliniske eksp. lab.
Ekskluderingskriterier:
- Akut luftvejsinfektion
- Historien om astma
- Rygere
- Graviditet
- Unormalt laboratorium. skærm med leverfunktionstest, Creat./BUN, CBC, blodsukker
- Angst eller stemningslidelse
- Enhver kronisk sygdom (inkl. lunge- og hjertesygdomme, kræft, endokrine lidelser)
- Mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Undersøgelsespersoner, hvor vejrtrækningen Heliox med en fraktion af Helium på 25 % efterfulgt af 50 % og 75 % med større ekstern modstand sammenlignet med medicinsk luft
|
HELIOX er en blanding af helium i ilt med lav densitet og evnen til at reducere vejrtrækningsarbejdet hos personer med luftvejsobstruktion.
Fraktionerne af helium blev ændret i en anden rækkefølge afhængigt af undersøgelsens arm
|
|
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner hvor vejrtrækningen Heliox med en fraktion af Helium på 50 % efterfulgt af 75 % og 25 % med større ekstern modstand sammenlignet med medicinsk luft
|
HELIOX er en blanding af helium i ilt med lav densitet og evnen til at reducere vejrtrækningsarbejdet hos personer med luftvejsobstruktion.
Fraktionerne af helium blev ændret i en anden rækkefølge afhængigt af undersøgelsens arm
|
|
Aktiv komparator: 3
Undersøgelsespersoner, hvor vejrtrækningen Heliox med en fraktion af Helium på 25 % efterfulgt af 50 % og 75 % med større ekstern modstand sammenlignet med medicinsk luft
|
HELIOX er en blanding af helium i ilt med lav densitet og evnen til at reducere vejrtrækningsarbejdet hos personer med luftvejsobstruktion.
Fraktionerne af helium blev ændret i en anden rækkefølge afhængigt af undersøgelsens arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspnø score
Tidsramme: Referater
|
Referater
|
|
Variation af systolisk blodtryk
Tidsramme: Referater
|
Referater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heliox-PoC
- EudraCT-No. 2006-005289-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .