Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heliox i eksperimentel øvre luftvejsobstruktion

20. november 2008 opdateret af: University of Witten/Herdecke

PoC-undersøgelse af Heliox med heliumfraktioner mellem 25 og 75 % i eksperimentel øvre luftvejsobstruktion

I øjeblikket er det almindelig medicinsk visdom, at HELIOX (blanding af helium i ilt) med en brøkdel af helium under 60% ikke er effektiv til at reducere luftvejsobstruktion. Efterforskerne tester hypotesen om, at HELIOX med en brøkdel af Helium under 60 % stadig er effektiv til at lindre luftvejsobstruktion i et dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret klinisk PoC-studie med eksperimentel obstruktion af øvre luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HELIOX er en blanding af helium og ilt. Det er en terapeutisk modalitet, der kan forbedre øvre og nedre luftvejsobstruktion. Den lavere tæthed af helium kan hjælpe med at lindre luftvejsobstruktion og er kendt for at sænke vejrtrækningsarbejdet. Fraktionen af ​​Helium (FHe) i HELIOX bør maksimeres (f.eks. op til en brøkdel på 79 % med 21 % ilt tilsat) for at opnå et optimalt anti-obstruktivt resultat, og ifølge litteraturen gør en FHe under 60 % HELIOX ineffektivt .

Formål: Vi udførte et efterforsker-initieret forsøg med forskellige blandinger af helium og ilt i 44 raske frivillige på en randomiseret og dobbeltblindet måde.

Metoder: Efter en tilpasningsfase trak forsøgspersonerne vejret gennem to forskellige eksterne modstande (intratracheal tube med indvendig diameter på enten 4,0 mm eller 5,0 mm), mens gas af forskellig sammensætning (medicinsk luft med 79 % nitrogen og 21 % ilt som kontrolgas og HELIOX med en fraktion på henholdsvis 25 %, 50 % eller 75 % helium i oxygen) blev tilvejebragt på en blindet og tilfældig måde. Der blev brugt et crossover-design, så hvert individ blev udsat for hver HELIOX-gasblanding. Forsøgspersonerne blev bedt om at score deres grad af dyspnø efter at have indåndet forskellige gasblandinger i 2 minutters intervaller. Derudover blev variabiliteten af ​​forskellige hæmodynamiske parametre vurderet (kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk), impedanskardiografi (slagvolumen og hjertevolumen), EKG (hjertefrekvensvariabilitet)) blev vurderet non-invasivt og bruges til at detektere en ændring i graden af ​​luftvejsobstruktion i forhold til den tilføjede belastning og gasblandingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42283
        • HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige af begge køn blev rekrutteret via opslag i studenterforum ved University of Witten/Herdecke
  • Villighed til at bruge ca. 2 timer i den kliniske eksp. lab.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut luftvejsinfektion
  • Historien om astma
  • Rygere
  • Graviditet
  • Unormalt laboratorium. skærm med leverfunktionstest, Creat./BUN, CBC, blodsukker
  • Angst eller stemningslidelse
  • Enhver kronisk sygdom (inkl. lunge- og hjertesygdomme, kræft, endokrine lidelser)
  • Mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Undersøgelsespersoner, hvor vejrtrækningen Heliox med en fraktion af Helium på 25 % efterfulgt af 50 % og 75 % med større ekstern modstand sammenlignet med medicinsk luft
HELIOX er en blanding af helium i ilt med lav densitet og evnen til at reducere vejrtrækningsarbejdet hos personer med luftvejsobstruktion. Fraktionerne af helium blev ændret i en anden rækkefølge afhængigt af undersøgelsens arm
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner hvor vejrtrækningen Heliox med en fraktion af Helium på 50 % efterfulgt af 75 % og 25 % med større ekstern modstand sammenlignet med medicinsk luft
HELIOX er en blanding af helium i ilt med lav densitet og evnen til at reducere vejrtrækningsarbejdet hos personer med luftvejsobstruktion. Fraktionerne af helium blev ændret i en anden rækkefølge afhængigt af undersøgelsens arm
Aktiv komparator: 3
Undersøgelsespersoner, hvor vejrtrækningen Heliox med en fraktion af Helium på 25 % efterfulgt af 50 % og 75 % med større ekstern modstand sammenlignet med medicinsk luft
HELIOX er en blanding af helium i ilt med lav densitet og evnen til at reducere vejrtrækningsarbejdet hos personer med luftvejsobstruktion. Fraktionerne af helium blev ændret i en anden rækkefølge afhængigt af undersøgelsens arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø score
Tidsramme: Referater
Referater
Variation af systolisk blodtryk
Tidsramme: Referater
Referater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heliox-PoC
  • EudraCT-No. 2006-005289-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner