- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00788788
Heliox en la obstrucción experimental de las vías respiratorias superiores
Estudio PoC de Heliox con fracciones de helio entre 25 y 75% en obstrucción experimental de vías aéreas superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HELIOX es una mezcla de Helio y Oxígeno. Es una modalidad terapéutica que puede mejorar la obstrucción de la vía aérea superior e inferior. La menor densidad de helio puede ayudar a aliviar la obstrucción de las vías respiratorias y se sabe que reduce el trabajo respiratorio. La fracción de helio (FHe) en HELIOX debe maximizarse (por ejemplo, hasta una fracción del 79 % con un 21 % de oxígeno agregado) para lograr un resultado antiobstructivo óptimo y, según la literatura, una FHe por debajo del 60 % hace que HELIOX sea ineficaz. .
Objetivo: Realizamos un ensayo iniciado por un investigador utilizando diferentes mezclas de helio y oxígeno en 44 voluntarios sanos de forma aleatoria y doble ciego.
Métodos: Después de una fase de ajuste, los sujetos respiraban a través de dos resistencias externas diferentes (tubo intratraqueal con un diámetro interno de 4,0 mm o 5,0 mm) mientras se usaba gas de diferente composición (aire medicinal con 79 % de nitrógeno y 21 % de oxígeno como gas de control y HELIOX). con una fracción de 25 %, 50 % o 75 % de helio en oxígeno, respectivamente) se proporcionó de forma ciega y aleatoria. Se utilizó un diseño cruzado para que todos los sujetos estuvieran expuestos a todas las mezclas de gases HELIOX. Se pidió a los sujetos que calificaran su grado de disnea después de respirar diferentes mezclas de gases durante intervalos de 2 minutos. Además, se evaluó la variabilidad de diferentes parámetros hemodinámicos (presión arterial continua no invasiva (presión arterial sistólica, diastólica y media), cardiografía de impedancia (volumen sistólico y gasto cardíaco), ECG (variabilidad de la frecuencia cardíaca)) se evaluaron de forma no invasiva y solía detectar un cambio en el grado de obstrucción de las vías respiratorias con respecto a la carga añadida y la mezcla de gases.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Wuppertal, NRW, Alemania, 42283
- HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron voluntarios de ambos sexos mediante publicaciones en el foro de estudiantes de la Universidad de Witten/Herdecke
- Disposición a dedicar unas 2h a la exp. clínica. laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda de las vías respiratorias
- Historia del asma
- fumadores
- El embarazo
- laboratorio anormal. pantalla con pruebas de función hepática, Creat./BUN, CBC, glucosa en sangre
- Ansiedad o trastorno del estado de ánimo
- Cualquier enfermedad crónica (incl. enfermedad pulmonar y cardíaca, cáncer, trastorno endocrino)
- Retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Sujetos de estudio en los que respiraban Heliox con una fracción de helio del 25 % seguida de 50 % y 75 % con una resistencia externa más grande en comparación con el aire medicinal
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HELIOX es una mezcla de Helio en Oxígeno de baja densidad con capacidad para reducir el trabajo respiratorio en sujetos con obstrucción de las vías respiratorias.
Las fracciones de helio se alteraron en un orden diferente según el brazo del estudio.
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Comparador activo: 2
Sujetos de estudio en los que respiraban Heliox con una fracción de helio del 50 % seguido de un 75 % y un 25 % con una resistencia externa más grande en comparación con el aire medicinal
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HELIOX es una mezcla de Helio en Oxígeno de baja densidad con capacidad para reducir el trabajo respiratorio en sujetos con obstrucción de las vías respiratorias.
Las fracciones de helio se alteraron en un orden diferente según el brazo del estudio.
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Comparador activo: 3
Sujetos de estudio en los que respiraban Heliox con una fracción de helio del 25 % seguida de 50 % y 75 % con una resistencia externa más grande en comparación con el aire medicinal
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HELIOX es una mezcla de Helio en Oxígeno de baja densidad con capacidad para reducir el trabajo respiratorio en sujetos con obstrucción de las vías respiratorias.
Las fracciones de helio se alteraron en un orden diferente según el brazo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Minutos
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Minutos
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Variabilidad de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Minutos
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Minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heliox-PoC
- EudraCT-No. 2006-005289-37
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