Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Heliox en la obstrucción experimental de las vías respiratorias superiores

20 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Witten/Herdecke

Estudio PoC de Heliox con fracciones de helio entre 25 y 75% en obstrucción experimental de vías aéreas superiores

Actualmente, es sabiduría médica común que HELIOX (mezcla de helio en oxígeno) con una fracción de helio por debajo del 60 % no es eficaz para reducir la obstrucción de las vías respiratorias. Los investigadores prueban la hipótesis de que HELIOX con una fracción de helio por debajo del 60 % sigue siendo eficaz para aliviar la obstrucción de las vías respiratorias en un estudio PoC clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con obstrucción experimental de las vías respiratorias superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HELIOX es una mezcla de Helio y Oxígeno. Es una modalidad terapéutica que puede mejorar la obstrucción de la vía aérea superior e inferior. La menor densidad de helio puede ayudar a aliviar la obstrucción de las vías respiratorias y se sabe que reduce el trabajo respiratorio. La fracción de helio (FHe) en HELIOX debe maximizarse (por ejemplo, hasta una fracción del 79 % con un 21 % de oxígeno agregado) para lograr un resultado antiobstructivo óptimo y, según la literatura, una FHe por debajo del 60 % hace que HELIOX sea ineficaz. .

Objetivo: Realizamos un ensayo iniciado por un investigador utilizando diferentes mezclas de helio y oxígeno en 44 voluntarios sanos de forma aleatoria y doble ciego.

Métodos: Después de una fase de ajuste, los sujetos respiraban a través de dos resistencias externas diferentes (tubo intratraqueal con un diámetro interno de 4,0 mm o 5,0 mm) mientras se usaba gas de diferente composición (aire medicinal con 79 % de nitrógeno y 21 % de oxígeno como gas de control y HELIOX). con una fracción de 25 %, 50 % o 75 % de helio en oxígeno, respectivamente) se proporcionó de forma ciega y aleatoria. Se utilizó un diseño cruzado para que todos los sujetos estuvieran expuestos a todas las mezclas de gases HELIOX. Se pidió a los sujetos que calificaran su grado de disnea después de respirar diferentes mezclas de gases durante intervalos de 2 minutos. Además, se evaluó la variabilidad de diferentes parámetros hemodinámicos (presión arterial continua no invasiva (presión arterial sistólica, diastólica y media), cardiografía de impedancia (volumen sistólico y gasto cardíaco), ECG (variabilidad de la frecuencia cardíaca)) se evaluaron de forma no invasiva y solía detectar un cambio en el grado de obstrucción de las vías respiratorias con respecto a la carga añadida y la mezcla de gases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Alemania, 42283
        • HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutaron voluntarios de ambos sexos mediante publicaciones en el foro de estudiantes de la Universidad de Witten/Herdecke
  • Disposición a dedicar unas 2h a la exp. clínica. laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda de las vías respiratorias
  • Historia del asma
  • fumadores
  • El embarazo
  • laboratorio anormal. pantalla con pruebas de función hepática, Creat./BUN, CBC, glucosa en sangre
  • Ansiedad o trastorno del estado de ánimo
  • Cualquier enfermedad crónica (incl. enfermedad pulmonar y cardíaca, cáncer, trastorno endocrino)
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Sujetos de estudio en los que respiraban Heliox con una fracción de helio del 25 % seguida de 50 % y 75 % con una resistencia externa más grande en comparación con el aire medicinal
HELIOX es una mezcla de Helio en Oxígeno de baja densidad con capacidad para reducir el trabajo respiratorio en sujetos con obstrucción de las vías respiratorias. Las fracciones de helio se alteraron en un orden diferente según el brazo del estudio.
Comparador activo: 2
Sujetos de estudio en los que respiraban Heliox con una fracción de helio del 50 % seguido de un 75 % y un 25 % con una resistencia externa más grande en comparación con el aire medicinal
HELIOX es una mezcla de Helio en Oxígeno de baja densidad con capacidad para reducir el trabajo respiratorio en sujetos con obstrucción de las vías respiratorias. Las fracciones de helio se alteraron en un orden diferente según el brazo del estudio.
Comparador activo: 3
Sujetos de estudio en los que respiraban Heliox con una fracción de helio del 25 % seguida de 50 % y 75 % con una resistencia externa más grande en comparación con el aire medicinal
HELIOX es una mezcla de Helio en Oxígeno de baja densidad con capacidad para reducir el trabajo respiratorio en sujetos con obstrucción de las vías respiratorias. Las fracciones de helio se alteraron en un orden diferente según el brazo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Minutos
Minutos
Variabilidad de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Minutos
Minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir