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Heliox bei experimenteller Obstruktion der oberen Atemwege

20. November 2008 aktualisiert von: University of Witten/Herdecke

PoC-Studie von Heliox mit Heliumanteilen zwischen 25 und 75 % bei experimenteller Obstruktion der oberen Atemwege

Gegenwärtig ist es allgemeine medizinische Weisheit, dass HELIOX (Mischung aus Helium in Sauerstoff) mit einem Anteil von Helium unter 60 % bei der Verringerung der Obstruktion der Atemwege nicht wirksam ist. In einer doppelblinden, randomisierten und kontrollierten klinischen PoC-Studie mit experimenteller Obstruktion der oberen Atemwege prüfen die Forscher die Hypothese, dass HELIOX mit einem Anteil von Helium unter 60 % immer noch wirksam bei der Linderung der Obstruktion der Atemwege ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HELIOX ist eine Mischung aus Helium und Sauerstoff. Es ist eine therapeutische Modalität, die die Obstruktion der oberen und unteren Atemwege verbessern kann. Die geringere Dichte von Helium kann helfen, Atemwegsobstruktionen zu lindern, und verringert bekanntermaßen die Atemarbeit. Der Heliumanteil (FHe) in HELIOX sollte maximiert werden (z. B. bis zu einem Anteil von 79 % mit 21 % zugesetztem Sauerstoff), um ein optimales antiobstruktives Ergebnis zu erzielen, und gemäß der Literatur macht ein FHe unter 60 % HELIOX unwirksam .

Ziel: Wir führten eine Prüfarzt-initiierte Studie mit verschiedenen Gemischen aus Helium und Sauerstoff bei 44 gesunden Freiwilligen randomisiert und doppelblind durch.

Methoden: Nach einer Eingewöhnungsphase atmeten die Probanden über zwei verschiedene externe Widerstände (Intratrachealtubus mit Innendurchmesser 4,0 mm oder 5,0 mm) Gas unterschiedlicher Zusammensetzung (medizinische Luft mit 79 % Stickstoff und 21 % Sauerstoff als Kontrollgas und HELIOX). mit einem Anteil von entweder 25 %, 50 % bzw. 75 % Helium in Sauerstoff) wurde verblindet und zufällig bereitgestellt. Es wurde ein Crossover-Design verwendet, sodass jede Testperson jedem HELIOX-Gasgemisch ausgesetzt war. Die Probanden wurden gebeten, ihren Grad an Dyspnoe zu bewerten, nachdem sie verschiedene Gasgemische für 2-Minuten-Intervalle eingeatmet hatten. Darüber hinaus wurde die Variabilität verschiedener hämodynamischer Parameter (kontinuierlicher nicht-invasiver Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck), Impedanzkardiographie (Schlagvolumen und Herzzeitvolumen), EKG (Herzratenvariabilität)) nicht-invasiv und bewertet verwendet, um eine Änderung im Grad der Atemwegsobstruktion in Bezug auf die hinzugefügte Last und das Gasgemisch zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Deutschland, 42283
        • HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige beiderlei Geschlechts wurden über die Ausschreibung im Studierendenforum der Universität Witten/Herdecke rekrutiert
  • Bereitschaft ca. 2h im klinischen Exp. zu verbringen Labor.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Atemwegsinfektion
  • Vorgeschichte von Asthma
  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Abnormales Labor. Bildschirm mit Leberfunktionstests, Kreat./BUN, CBC, Blutzucker
  • Angst oder Stimmungsstörung
  • Jede chronische Krankheit (inkl. Lungen- und Herzerkrankungen, Krebs, endokrine Störungen)
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Studienteilnehmer atmeten Heliox mit einem Heliumanteil von 25 %, gefolgt von 50 % und 75 % mit einem größeren externen Widerstand im Vergleich zu medizinischer Luft
Arzneimittel: HELIOX
HELIOX ist eine Mischung aus Helium und Sauerstoff mit geringer Dichte und der Fähigkeit, die Atemarbeit bei Patienten mit Obstruktion der Atemwege zu reduzieren. Die Anteile von Helium wurden je nach Studienarm in unterschiedlicher Reihenfolge verändert
Aktiver Komparator: 2
Studienteilnehmer atmeten Heliox mit einem Heliumanteil von 50 %, gefolgt von 75 % und 25 % mit einem größeren externen Widerstand im Vergleich zu medizinischer Luft
Arzneimittel: HELIOX
HELIOX ist eine Mischung aus Helium und Sauerstoff mit geringer Dichte und der Fähigkeit, die Atemarbeit bei Patienten mit Obstruktion der Atemwege zu reduzieren. Die Anteile von Helium wurden je nach Studienarm in unterschiedlicher Reihenfolge verändert
Aktiver Komparator: 3
Studienteilnehmer atmeten Heliox mit einem Heliumanteil von 25 %, gefolgt von 50 % und 75 % mit einem größeren externen Widerstand im Vergleich zu medizinischer Luft
Arzneimittel: HELIOX
HELIOX ist eine Mischung aus Helium und Sauerstoff mit geringer Dichte und der Fähigkeit, die Atemarbeit bei Patienten mit Obstruktion der Atemwege zu reduzieren. Die Anteile von Helium wurden je nach Studienarm in unterschiedlicher Reihenfolge verändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Protokoll
Protokoll
Variabilität des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Protokoll
Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Trubel, MD, University of Witten/Herdecke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heliox-PoC
  • EudraCT-No. 2006-005289-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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