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实验性上气道阻塞中的氦氧混合气

2008年11月20日 更新者:University of Witten/Herdecke

实验性上气道阻塞中氦分数在 25% 到 75% 之间的氦氧混合气的 PoC 研究

目前医学常识认为,氦气含量低于 60% 的 HELIOX(氦气与氧气的混合物)不能有效减少气道阻塞。 研究人员在一项双盲、随机和对照的临床 PoC 研究中测试了一个假设,即氦含量低于 60% 的 HELIOX 仍能有效缓解气道阻塞,并进行了实验性上呼吸道阻塞。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

HELIOX 是氦气和氧气的混合物。 这是一种可以改善上下呼吸道阻塞的治疗方法。 较低密度的氦气有助于缓解气道阻塞,并且众所周知会降低呼吸功。 HELIOX 中的氦 (FHe) 比例应最大化(例如,添加 21% 的氧气后,高达 79% 的比例)以实现最佳的抗阻塞结果,根据文献,低于 60% 的 FHe 会使 HELIOX 无效.

目的:我们以随机和双盲的方式在 44 名健康志愿者中使用不同的氦气和氧气混合物进行了一项研究者发起的试验。

方以盲法和随机方式提供,其中氦气含量分别为 25%、50% 或 75%。 使用交叉设计,使每个受试者都暴露在每种 HELIOX 气体混合物中。 受试者被要求在呼吸不同的气体混合物 2 分钟后对他们的呼吸困难程度进行评分。 此外,还评估了不同血液动力学参数的变异性(连续无创血压(收缩压、舒张压和平均血压)、阻抗心电图(每搏输出量和心输出量)、ECG(心率变异性))进行了无创评估和用于检测相对于增加的负荷和气体混合物的气道阻塞程度的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Wuppertal、NRW、德国、42283
        • HELIOS-Klinikum / University of Witten/Herdecke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过在威滕大学/赫德克大学的学生论坛上发帖招募男女志愿者
  • 愿意在临床试验中花费约 2 小时。 实验室。

排除标准:

  • 急性气道感染
  • 哮喘病史
  • 吸烟者
  • 怀孕
  • 异常实验室。 筛选肝功能测试,Creat./BUN, 全血细胞计数、血糖
  • 焦虑或情绪障碍
  • 任何慢性疾病(包括 肺心病、癌症、内分泌失调)
  • 智力低下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
研究对象呼吸的氦氧混合气的氦气比例为 25%,随后是 50% 和 75%,与医用空气相比具有更大的外部电阻
HELIOX 是低密度的氦氧混合物,能够减少气道阻塞患者的呼吸功。 氦气的分数根据研究的不同以不同的顺序改变
有源比较器:2个
研究对象呼吸氦氧混合气,其中氦气比例为 50%,然后是 75% 和 25%,与医用空气相比具有更大的外部电阻
HELIOX 是低密度的氦氧混合物,能够减少气道阻塞患者的呼吸功。 氦气的分数根据研究的不同以不同的顺序改变
有源比较器:3个
研究对象呼吸的氦氧混合气的氦气比例为 25%,随后是 50% 和 75%,与医用空气相比具有更大的外部电阻
HELIOX 是低密度的氦氧混合物,能够减少气道阻塞患者的呼吸功。 氦气的分数根据研究的不同以不同的顺序改变

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼吸困难评分
大体时间:分钟
分钟
收缩压的变异性
大体时间:分钟
分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hubert Trubel, MD、University of Witten/Herdecke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月10日

首次发布 (估计)

2008年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年11月20日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Heliox-PoC
  • EudraCT-No. 2006-005289-37

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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