Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu standardizovaného olivového extraktu na markery kostního obratu u žen po menopauze

12. července 2017 aktualizováno: BioActor

Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, 12měsíční srovnání standardizovaného olivového extraktu s placebem u žen po menopauze se sníženou hustotou kostních minerálů

Účelem této studie je zjistit, zda příjem denní dávky standardizovaného olivového extraktu poskytuje nějakou ochranu proti úbytku kostní hmoty.

Přehled studie

Detailní popis

Kromě nedostatku estrogenu je časné postmenopauzální období také charakterizováno zvyšujícím se zánětlivým a oxidačním stavem, což dále přispívá k rozvoji osteoporózy/osteopenie. Souvislost mezi systémovým zánětem a osteoporózou byla prokázána teprve nedávno, protože bylo zjištěno, že vyšší hladiny cirkulujícího hsCRP jsou spojeny s nižší hustotou kostních minerálů u zdravých pre- i postmenopauzálních žen. Kromě toho bylo již dlouhou dobu známo, že jedním z nejdůležitějších cytokinů, které se podílejí na patogenezi různých metabolických onemocnění kostí, včetně postmenopauzální osteoporózy, je interleukin (IL)-6, který je produkován osteoblasty, monocyty a T-buňkami. .

Olivový olej je hlavním zdrojem tuků tradiční středomořské stravy, stravy, která je spojována s nízkým výskytem některých onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční a osteoporózy. Kromě hlavní složky (tj. kyselina olejová) extra panenský olivový olej obsahuje také fenolické sloučeniny, jako jsou oleuropein- a ligstrosid-aglykony a jejich deriváty. Vznikají v olivách enzymatickým odstraněním glukózy z polární mateřské sloučeniny oleuropein-glykosidu. Středomořská strava bohatá na olivový olej dodává 10 - 20 mg fenolů denně.

Hlavním metabolickým atributem oleuropeinu je, že vykazuje antioxidační i protizánětlivou aktivitu tím, že snižuje hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je IL-1, IL-6 nebo TNF-alfa. Inhibicí aktivity osteoklastů to může vést ke snížení rychlosti kostní resorpce a alespoň částečně chránit před rozvojem osteoporózy.

Při formulaci jako kapsle se očekává, že kompliance a snášenlivost se zlepší ve srovnání s podáváním kapaliny. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek 250 mg standardizovaného extraktu olivových polyfenolů denně na ztrátu kostní hmoty u postmenopauzálních žen se sníženou kostní hmotou (osteopenie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lublin, Polsko, 20-950
        • Osteoporosis Outpatient of the Institute of Agricultural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pohlaví Žena
  • Ve věku 50-70 let
  • Nejméně 2 roky po menopauze
  • Minerální hustota kostí (BMD) < nebo rovna -1,5 a > nebo rovna -2,5 SD % Mladý dospělý
  • Pacienti se stabilizovanými stravovacími návyky
  • Pacienti schopní porozumět povaze studie a schopni dát podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním postihujícím kostní tkáň, např. primární hyperparatyreóza.
  • Pacienti během jakékoli terapie ovlivňující kostní tkáň, např. HRT, kortikosteroidy.
  • Pacienti s jakýmkoli přidruženým onemocněním dostatečné závažnosti nebo klinicky relevantními abnormalitami ve screeningu před zahájením studie, které by podle názoru zkoušejícího učinily nevhodnými pro zařazení do studie, např. těžké srdeční selhání, těžká ischemická choroba srdeční atd.
  • Plánovaná hospitalizace (velká operace) během studie.
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli známou alergii nebo intoleranci na jakoukoli sloučeninu v testovaném produktu.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli jiného důvodu nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
standardizovaný extrakt olivových polyfenolů 250 mg denně + 1000 mg vápníku denně.

Doplněk stravy s obsahem 250 mg standardizovaného extraktu olivových polyfenolů denně v 1 kapsli.

Spolu s aktivní léčbou bude dodáván doplněk s 1000 mg vápníku denně.

PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo (škrob) + 1000 mg vápníku denně.
Placebo (škrob). Spolu s aktivní léčbou bude dodáván doplněk s 1000 mg vápníku denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny osteokalcinu a CTX budou použity jako markery kostního obratu
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
0, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí měřená pomocí DEXA v bederní páteři a celé kyčli
Časové okno: 0 a 12 měsíců
0 a 12 měsíců
hs-CRP a IL-6 v séru jako zánětlivé markery
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
Hodnoty ORAC v séru jako marker oxidačního stresu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
Celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy v séru jako markery rizika CVD.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafal Filip, MD PhD, Institute of Agricultural Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BA-IMW-POLYPHENOL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit