- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00789425
Zkoumání vlivu standardizovaného olivového extraktu na markery kostního obratu u žen po menopauze
Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, 12měsíční srovnání standardizovaného olivového extraktu s placebem u žen po menopauze se sníženou hustotou kostních minerálů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kromě nedostatku estrogenu je časné postmenopauzální období také charakterizováno zvyšujícím se zánětlivým a oxidačním stavem, což dále přispívá k rozvoji osteoporózy/osteopenie. Souvislost mezi systémovým zánětem a osteoporózou byla prokázána teprve nedávno, protože bylo zjištěno, že vyšší hladiny cirkulujícího hsCRP jsou spojeny s nižší hustotou kostních minerálů u zdravých pre- i postmenopauzálních žen. Kromě toho bylo již dlouhou dobu známo, že jedním z nejdůležitějších cytokinů, které se podílejí na patogenezi různých metabolických onemocnění kostí, včetně postmenopauzální osteoporózy, je interleukin (IL)-6, který je produkován osteoblasty, monocyty a T-buňkami. .
Olivový olej je hlavním zdrojem tuků tradiční středomořské stravy, stravy, která je spojována s nízkým výskytem některých onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční a osteoporózy. Kromě hlavní složky (tj. kyselina olejová) extra panenský olivový olej obsahuje také fenolické sloučeniny, jako jsou oleuropein- a ligstrosid-aglykony a jejich deriváty. Vznikají v olivách enzymatickým odstraněním glukózy z polární mateřské sloučeniny oleuropein-glykosidu. Středomořská strava bohatá na olivový olej dodává 10 - 20 mg fenolů denně.
Hlavním metabolickým atributem oleuropeinu je, že vykazuje antioxidační i protizánětlivou aktivitu tím, že snižuje hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je IL-1, IL-6 nebo TNF-alfa. Inhibicí aktivity osteoklastů to může vést ke snížení rychlosti kostní resorpce a alespoň částečně chránit před rozvojem osteoporózy.
Při formulaci jako kapsle se očekává, že kompliance a snášenlivost se zlepší ve srovnání s podáváním kapaliny. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek 250 mg standardizovaného extraktu olivových polyfenolů denně na ztrátu kostní hmoty u postmenopauzálních žen se sníženou kostní hmotou (osteopenie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-950
- Osteoporosis Outpatient of the Institute of Agricultural Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pohlaví Žena
- Ve věku 50-70 let
- Nejméně 2 roky po menopauze
- Minerální hustota kostí (BMD) < nebo rovna -1,5 a > nebo rovna -2,5 SD % Mladý dospělý
- Pacienti se stabilizovanými stravovacími návyky
- Pacienti schopní porozumět povaze studie a schopni dát podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním postihujícím kostní tkáň, např. primární hyperparatyreóza.
- Pacienti během jakékoli terapie ovlivňující kostní tkáň, např. HRT, kortikosteroidy.
- Pacienti s jakýmkoli přidruženým onemocněním dostatečné závažnosti nebo klinicky relevantními abnormalitami ve screeningu před zahájením studie, které by podle názoru zkoušejícího učinily nevhodnými pro zařazení do studie, např. těžké srdeční selhání, těžká ischemická choroba srdeční atd.
- Plánovaná hospitalizace (velká operace) během studie.
- Pacienti, kteří mají jakoukoli známou alergii nebo intoleranci na jakoukoli sloučeninu v testovaném produktu.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli jiného důvodu nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
standardizovaný extrakt olivových polyfenolů 250 mg denně + 1000 mg vápníku denně.
|
Doplněk stravy s obsahem 250 mg standardizovaného extraktu olivových polyfenolů denně v 1 kapsli. Spolu s aktivní léčbou bude dodáván doplněk s 1000 mg vápníku denně. |
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo (škrob) + 1000 mg vápníku denně.
|
Placebo (škrob).
Spolu s aktivní léčbou bude dodáván doplněk s 1000 mg vápníku denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sérové hladiny osteokalcinu a CTX budou použity jako markery kostního obratu
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Minerální hustota kostí měřená pomocí DEXA v bederní páteři a celé kyčli
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
0 a 12 měsíců
|
hs-CRP a IL-6 v séru jako zánětlivé markery
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoty ORAC v séru jako marker oxidačního stresu
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy v séru jako markery rizika CVD.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafal Filip, MD PhD, Institute of Agricultural Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA-IMW-POLYPHENOL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .