Investigación del efecto del extracto de oliva estandarizado sobre los marcadores de recambio óseo en mujeres posmenopáusicas
Una comparación aleatoria, doble ciego, de grupos paralelos, de 12 meses de un extracto de oliva estandarizado con placebo en mujeres posmenopáusicas con densidad mineral ósea disminuida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de la deficiencia de estrógenos, el período posmenopáusico temprano también se caracteriza por un aumento del estado inflamatorio y oxidante, lo que contribuye aún más al desarrollo de osteoporosis/osteopenia. El vínculo entre la inflamación sistémica y la osteoporosis solo se ha establecido recientemente, ya que se descubrió que los niveles más altos de hsCRP circulante están asociados con una menor densidad mineral ósea en mujeres sanas premenopáusicas y posmenopáusicas. Además, ya se sabía desde hace mucho tiempo que una de las citoquinas más importantes implicadas en la patogenia de varias enfermedades óseas metabólicas, incluida la osteoporosis posmenopáusica, es la interleuquina (IL)-6, que es producida por osteoblastos, monocitos y células T. .
El aceite de oliva es la principal fuente de grasas de la dieta mediterránea tradicional, una dieta que se ha asociado con una baja incidencia de algunas enfermedades, como la enfermedad coronaria y la osteoporosis. Además del ingrediente principal (es decir. ácido oleico) El aceite de oliva virgen extra también contiene compuestos fenólicos, como oleuropeína y ligstroside-agliconas y sus derivados. Se forman en las aceitunas mediante la eliminación enzimática de la glucosa del compuesto padre polar oleuropeína-glucósido. Una dieta mediterránea rica en aceite de oliva aporta de 10 a 20 mg de fenoles al día.
El principal atributo metabólico de la oleuropeína es que ejerce actividad tanto antioxidante como antiinflamatoria al reducir los niveles de citoquinas proinflamatorias como IL-1, IL-6 o TNF-alfa. Al inhibir la actividad de los osteoclastos, esto puede resultar en una reducción de la tasa de reabsorción ósea y, al menos en parte, proteger contra el desarrollo de osteoporosis.
Formulado como una cápsula, se espera que el cumplimiento y la tolerabilidad mejoren en comparación con la administración líquida. El presente estudio está diseñado para investigar el efecto de 250 mg de un extracto estandarizado de polifenoles de oliva por día sobre la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas con disminución de la masa ósea (osteopenia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lublin, Polonia, 20-950
- Osteoporosis Outpatient of the Institute of Agricultural Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Género femenino
- Entre 50-70 años de edad
- Al menos 2 años después de la menopausia
- Densidad mineral ósea (DMO) < o igual a -1,5 y > o igual a -2,5 SD% Adulto joven
- Pacientes con hábitos alimentarios estabilizados
- Pacientes capaces de comprender la naturaleza del estudio y capaces de dar su consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad que afecte el tejido óseo, p. hiperparatiroidismo primario.
- Pacientes durante cualquier terapia que afecte el tejido óseo, p. TRH, corticoides.
- Pacientes con cualquier enfermedad asociada de gravedad suficiente o anomalías clínicamente relevantes en la selección previa al estudio que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para su inclusión en el estudio, p. insuficiencia cardiaca grave, cardiopatía isquémica grave, etc.
- Hospitalización planificada (cirugía mayor) durante el estudio.
- Pacientes que tengan alguna alergia o intolerancia conocida a cualquier compuesto del producto de prueba.
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
un extracto estandarizado de polifenoles de oliva a 250 mg por día + 1000 mg de calcio por día.
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Complemento alimenticio que contiene 250 mg de un extracto estandarizado de polifenoles de oliva al día en 1 cápsula. Junto con el tratamiento activo se suministrará un suplemento con 1000 mg de calcio al día. |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo (almidón) + 1000 mg de calcio al día.
|
Placebo (almidón).
Junto con el tratamiento activo se suministrará un suplemento con 1000 mg de calcio al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los niveles séricos de osteocalcina y CTX se utilizarán como marcadores de recambio óseo.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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0, 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad mineral ósea medida por DEXA en columna lumbar y cadera total
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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0 y 12 meses
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hs-CRP e IL-6 en suero como marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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0, 6 y 12 meses
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Valores ORAC en suero como marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
|
0, 6 y 12 meses
|
|
Colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos en suero como marcadores de riesgo de ECV.
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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0, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Filip, MD PhD, Institute of Agricultural Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA-IMW-POLYPHENOL-001
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