- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00789425
Indagare l'effetto dell'estratto di oliva standardizzato sui marcatori del turnover osseo nelle donne in postmenopausa
Un confronto randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 12 mesi di un estratto di oliva standardizzato con placebo in donne in postmenopausa con ridotta densità minerale ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre alla carenza di estrogeni, il primo periodo postmenopausale è anche caratterizzato da un crescente stato infiammatorio e ossidativo, che contribuisce ulteriormente allo sviluppo dell'osteoporosi/osteopenia. Il legame tra infiammazione sistemica e osteoporosi è stato stabilito solo di recente poiché è stato scoperto che livelli più elevati di hsCRP circolante sono associati a una minore densità minerale ossea sia nelle donne sane in pre e postmenopausa. Inoltre, era già noto da tempo che una delle più importanti citochine implicate nella patogenesi di varie malattie metaboliche ossee, tra cui l'osteoporosi postmenopausale, è l'interleuchina (IL)-6, prodotta da osteoblasti, monociti e cellule T .
L'olio d'oliva è la principale fonte di grassi della dieta mediterranea tradizionale, una dieta che è stata associata a una bassa incidenza di alcune malattie, tra cui le malattie coronariche e l'osteoporosi. Oltre all'ingrediente principale (es. acido oleico) l'olio extravergine di oliva contiene anche composti fenolici, come gliconi oleuropeina e ligstroside e loro derivati. Si formano nelle olive per rimozione enzimatica del glucosio dal composto progenitore polare oleuropeina-glicoside. Una dieta mediterranea ricca di olio d'oliva fornisce 10 - 20 mg di fenoli al giorno.
Il principale attributo metabolico dell'oleuropeina è che esercita sia attività antiossidante che antinfiammatoria abbassando i livelli di citochine proinfiammatorie come IL-1, IL-6 o TNF-alfa. Inibendo l'attività degli osteoclasti, ciò può comportare una riduzione del tasso di riassorbimento osseo e, almeno in parte, proteggere dallo sviluppo dell'osteoporosi.
Formulato in capsule si prevede che la compliance e la tollerabilità saranno migliorate rispetto alla somministrazione liquida. Il presente studio è progettato per indagare l'effetto di 250 mg di un estratto standardizzato di polifenoli di oliva al giorno sulla perdita ossea nelle donne in postmenopausa con ridotta massa ossea (osteopenia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Lublin, Polonia, 20-950
- Osteoporosis Outpatient of the Institute of Agricultural Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Genere femminile
- Tra i 50-70 anni
- Almeno 2 anni dopo la menopausa
- Densità minerale ossea (BMD) < o uguale a -1,5 e > o uguale a -2,5 SD% Giovani adulti
- Pazienti con abitudini alimentari stabilizzate
- Pazienti in grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie che interessano il tessuto osseo, ad es. iperparatiroidismo primario.
- Pazienti durante qualsiasi terapia che interessa il tessuto osseo, ad es. TOS, corticosteroidi.
- Pazienti con qualsiasi malattia associata di gravità sufficiente o anomalie clinicamente rilevanti nello screening pre-studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore li renderebbero inadatti all'inclusione nello studio, ad es. grave insufficienza cardiaca, grave cardiopatia ischemica ecc.
- Ricovero programmato (intervento chirurgico importante) durante lo studio.
- Pazienti con allergia o intolleranza nota a qualsiasi composto nel prodotto in esame.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
un estratto standardizzato di polifenoli di oliva a 250 mg al giorno + 1000 mg di calcio al giorno.
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Integratore alimentare contenente 250 mg di un estratto standardizzato di polifenoli di oliva al giorno in 1 capsula. Insieme al trattamento attivo verrà fornito un supplemento con 1000 mg di calcio al giorno. |
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo (amido) + 1000 mg di calcio al giorno.
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Placebo (amido).
Insieme al trattamento attivo verrà fornito un supplemento con 1000 mg di calcio al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I livelli sierici di Osteocalcina e CTX saranno utilizzati come marcatori di turnover osseo
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea misurata da DEXA nella colonna lombare e nell'anca totale
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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0 e 12 mesi
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hs-CRP e IL-6 nel siero come marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Valori ORAC nel siero come marker di stress ossidativo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi nel siero come marcatori di rischio CVD.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafal Filip, MD PhD, Institute of Agricultural Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA-IMW-POLYPHENOL-001
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