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Indagare l'effetto dell'estratto di oliva standardizzato sui marcatori del turnover osseo nelle donne in postmenopausa

12 luglio 2017 aggiornato da: BioActor

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 12 mesi di un estratto di oliva standardizzato con placebo in donne in postmenopausa con ridotta densità minerale ossea

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di una dose giornaliera di estratto di oliva standardizzato fornisca una protezione contro la perdita ossea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre alla carenza di estrogeni, il primo periodo postmenopausale è anche caratterizzato da un crescente stato infiammatorio e ossidativo, che contribuisce ulteriormente allo sviluppo dell'osteoporosi/osteopenia. Il legame tra infiammazione sistemica e osteoporosi è stato stabilito solo di recente poiché è stato scoperto che livelli più elevati di hsCRP circolante sono associati a una minore densità minerale ossea sia nelle donne sane in pre e postmenopausa. Inoltre, era già noto da tempo che una delle più importanti citochine implicate nella patogenesi di varie malattie metaboliche ossee, tra cui l'osteoporosi postmenopausale, è l'interleuchina (IL)-6, prodotta da osteoblasti, monociti e cellule T .

L'olio d'oliva è la principale fonte di grassi della dieta mediterranea tradizionale, una dieta che è stata associata a una bassa incidenza di alcune malattie, tra cui le malattie coronariche e l'osteoporosi. Oltre all'ingrediente principale (es. acido oleico) l'olio extravergine di oliva contiene anche composti fenolici, come gliconi oleuropeina e ligstroside e loro derivati. Si formano nelle olive per rimozione enzimatica del glucosio dal composto progenitore polare oleuropeina-glicoside. Una dieta mediterranea ricca di olio d'oliva fornisce 10 - 20 mg di fenoli al giorno.

Il principale attributo metabolico dell'oleuropeina è che esercita sia attività antiossidante che antinfiammatoria abbassando i livelli di citochine proinfiammatorie come IL-1, IL-6 o TNF-alfa. Inibendo l'attività degli osteoclasti, ciò può comportare una riduzione del tasso di riassorbimento osseo e, almeno in parte, proteggere dallo sviluppo dell'osteoporosi.

Formulato in capsule si prevede che la compliance e la tollerabilità saranno migliorate rispetto alla somministrazione liquida. Il presente studio è progettato per indagare l'effetto di 250 mg di un estratto standardizzato di polifenoli di oliva al giorno sulla perdita ossea nelle donne in postmenopausa con ridotta massa ossea (osteopenia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lublin, Polonia, 20-950
        • Osteoporosis Outpatient of the Institute of Agricultural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Genere femminile
  • Tra i 50-70 anni
  • Almeno 2 anni dopo la menopausa
  • Densità minerale ossea (BMD) < o uguale a -1,5 e > o uguale a -2,5 SD% Giovani adulti
  • Pazienti con abitudini alimentari stabilizzate
  • Pazienti in grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie che interessano il tessuto osseo, ad es. iperparatiroidismo primario.
  • Pazienti durante qualsiasi terapia che interessa il tessuto osseo, ad es. TOS, corticosteroidi.
  • Pazienti con qualsiasi malattia associata di gravità sufficiente o anomalie clinicamente rilevanti nello screening pre-studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore li renderebbero inadatti all'inclusione nello studio, ad es. grave insufficienza cardiaca, grave cardiopatia ischemica ecc.
  • Ricovero programmato (intervento chirurgico importante) durante lo studio.
  • Pazienti con allergia o intolleranza nota a qualsiasi composto nel prodotto in esame.
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
un estratto standardizzato di polifenoli di oliva a 250 mg al giorno + 1000 mg di calcio al giorno.

Integratore alimentare contenente 250 mg di un estratto standardizzato di polifenoli di oliva al giorno in 1 capsula.

Insieme al trattamento attivo verrà fornito un supplemento con 1000 mg di calcio al giorno.

PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo (amido) + 1000 mg di calcio al giorno.
Placebo (amido). Insieme al trattamento attivo verrà fornito un supplemento con 1000 mg di calcio al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di Osteocalcina e CTX saranno utilizzati come marcatori di turnover osseo
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
0, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea misurata da DEXA nella colonna lombare e nell'anca totale
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
0 e 12 mesi
hs-CRP e IL-6 nel siero come marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
Valori ORAC nel siero come marker di stress ossidativo
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
Colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi nel siero come marcatori di rischio CVD.
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafal Filip, MD PhD, Institute of Agricultural Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-IMW-POLYPHENOL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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