Longitudinální hodnocení žen podstupujících pánevní chirurgii pro léčbu gynekologické rakoviny
Longitudinální hodnocení žen podstupujících pánevní exenteraci pro léčbu gynekologické malignity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určit typy komplikací, které zažívají ženy, které podstoupily exenteraci pánve na University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center.
II. Zjistit, zda se počet komplikací u žen, které podstoupí pánevní exenteraci v UT MD Anderson Cancer Center, liší podle typu rekonstrukce vagíny a močového měchýře.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit patologické prediktory recidivy včetně histologie, velikosti nádoru a vzdálenosti nejbližšího okraje.
II. Dlouhodobě hodnotit kvalitu života, sexuální funkce a symptomy u žen, které podstoupily pánevní exenteraci pro gynekologické malignity.
III. Posoudit vliv některých předoperačních faktorů (albumin, hladiny elektrolytů, index tělesné hmotnosti) na výskyt pooperačních komplikací.
IV. Zjistit, zda předoperační pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) koreluje s patologickými nálezy v době operace.
V. Vypočítat dobu do recidivy, celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů, kteří podstoupili pánevní exenteraci, a korelovat s klíčovými demografickými, klinickými a patologickými faktory.
OBRYS:
RETROSPEKTIVNÍ ČÁST: Pacienti, kteří podstoupili pánevní exenteraci, vyplňují jeden soubor dotazníků kvality života (QOL).
PROSPEKTIVNÍ ČÁST: Pacienti podstupující exenteraci pánve vyplňují dotazníky během 20-40 minut během 2 týdnů před operací a 4-12 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 a 10 let po operaci týkající se pocitů, schopností , deprese, coping, sociální podpora, sexuální funkce a body image. Pacientky s rakovinou děložního čípku mohou během každé z těchto návštěv vyplnit 1 další dotazník.
Pacienti, kteří podstoupí operaci, jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s anamnézou gynekologické malignity, včetně cervikálního, endometriálního, vulválního nebo vaginálního karcinomu jakékoli histologie
- Ženy, které prodělaly pánevní exenteraci po lednu 1993 nebo kterým je exenterace pánve nabídnuta k léčbě jejich gynekologické malignity
- Pacienti musí být vhodnými kandidáty na operaci (v případě prospektivního odběru)
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas
- Pacienti s předchozí malignitou povoleni, pokud před > 3 roky bez aktuálních známek onemocnění
- Ženy musí umět číst a psát ve španělštině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi k operaci
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou sami vyplnit dotazníky
- Pacienti, kteří nečtou nebo nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (dotazníky)
RETROSPEKTIVNÍ ČÁST: Pacienti, kteří podstoupili pánevní exenteraci, vyplní jednu sadu dotazníků QOL. PROSPEKTIVNÍ ČÁST: Pacienti podstupující exenteraci pánve vyplňují dotazníky během 20-40 minut během 2 týdnů před operací a 4-12 týdnů, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 a 10 let po operaci týkající se pocitů, schopností , deprese, coping, sociální podpora, sexuální funkce a body image. Pacientky s rakovinou děložního čípku mohou během každé z těchto návštěv vyplnit 1 další dotazník. |
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vyplňte dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chirurgických komplikací
Časové okno: 4 roky
|
Zjistí, zda se počet chirurgických komplikací liší podle typu rekonstrukce vagíny a močového měchýře.
|
4 roky
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé komplikace
Časové okno: 4 roky
|
Vypočítá výskyt s přesnými 95% intervaly spolehlivosti a vypočítá souhrnné statistiky.
Vytvoří statistiku pomocí obou kohort pacientů společně.
Provede to také samostatně podle kohorty a podle typu vaginální rekonstrukce a také podle typu rekonstrukce močového měchýře.
K určení, zda existuje rozdíl v počtu komplikací podle typu vaginální rekonstrukce a podle typu rekonstrukce močového měchýře, bude použit Wilcoxonův rank-sum test.
To bude provedeno samostatně pro každou kohortu.
Nakonec vytvoří Poissonův regresní model využívající obě kohorty pacientek s pojmy pro kohortu, typ vaginální rekonstrukce a typ rekonstrukce močového měchýře a také určité předoperační faktory (albumin, hladiny elektrolytů, index tělesné hmotnosti), které by mohly predikovat počet komplikací.
|
4 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 5 let
|
Shrne složená skóre z průzkumů kvality života podle času od exenterace.
To bude provedeno odděleně pro retrospektivně přijaté pacienty a prospektivně přijaté pacienty.
Shrne také informace podle roku operace.
Chcete-li zjistit, jak se kvalita života mění v průběhu času, vytvoří se longitudinální modely pro každý nástroj průzkumu poskytnutý ženám.
Dvě kohorty žen budou zpočátku analyzovány samostatně.
Bude vytvořen druhý model využívající všechny pacientky, které mají termíny pro kohortu, typ vaginální rekonstrukce a typ rekonstrukce močového měchýře, aby se určilo, zda tyto termíny mají vliv na kvalitu života.
|
Až 5 let
|
|
Opakování
Časové okno: Až 5 let
|
Vypočítá střední dobu do recidivy u pacientů, kteří podstoupí pánevní exenteraci.
Použije log-rank testy a zkonstruuje modely proporcionálních rizik k vyhodnocení patologických prediktorů recidivy, jako je histologie, velikost nádoru a vzdálenost nejbližšího okraje.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Vypočítá celkové přežití pacientů, kteří podstoupí pánevní exenteraci.
Použije log-rank testy a zkonstruuje modely proporcionálních rizik k vyhodnocení patologických prediktorů přežití, jako je histologie, velikost nádoru a vzdálenost nejbližšího okraje.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Vypočítá přežití bez onemocnění u pacientů, kteří podstoupí pánevní exenteraci.
Použije log-rank testy a zkonstruuje modely proporcionálních rizik k vyhodnocení patologických prediktorů přežití, jako je histologie, velikost nádoru a vzdálenost nejbližšího okraje.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Vulvální choroby
- Vaginální onemocnění
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Novotvary vulvy
- Vaginální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2008-0095 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07746 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .