Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nőgyógyászati ​​rák kezelésére kismedencei műtéten átesett nők longitudinális értékelése

2024. március 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok kezelésére kismedencei exenteráción átesett nők longitudinális értékelése

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a nőgyógyászati ​​rák bizonyos jellemzői segíthetnek-e a kutatóknak megjósolni, hogy a beteg milyen jól gyógyul meg a vastagbél alsó, a végbél és a hólyag eltávolítására irányuló műtét után, valamint olyan nyílásokat hoz létre, amelyeken keresztül a vizelet és a széklet kiürül a szervezetből (kismedencei exenteráció). Az elvégzett műtéttípusok és az alkalmazott eljárások összehasonlítása segíthet a kutatóknak abban, hogy meghatározzák, melyek a leghatékonyabbak és legbiztonságosabbak azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében nőgyógyászati ​​rák szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Texasi Egyetem (UT) MD Anderson Cancer Centerben kismedencei exenteráción átesett nők által tapasztalt szövődmények típusainak meghatározása.

II. Annak megállapítása, hogy az UT MD Anderson Cancer Centerben kismedencei exenteráción átesett nőknél tapasztalt szövődmények száma eltér-e hüvelyi és hólyag-rekonstrukciós típusonként.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kiújulás kóros előrejelzőinek értékelése, beleértve a szövettant, a daganat méretét és a legközelebbi szegély távolságát.

II. Az életminőség, a szexuális működés és a tünetek longitudinális értékelése olyan nőknél, akiknél nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok miatt kismedencei exenterációt hajtottak végre.

III. Egyes preoperatív tényezők (albumin, elektrolit szint, testtömeg-index) hatásának felmérése a posztoperatív szövődmények előfordulására.

IV. Annak meghatározása, hogy a preoperatív pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) korrelál-e a műtét időpontjában fellépő patológiás leletekkel.

V. A kismedencei exenteráción átesett betegek recidívájáig eltelt idő, teljes túlélés és betegségmentes túlélés kiszámítása, valamint a kulcsfontosságú demográfiai, klinikai és patológiai tényezőkkel való összefüggés.

VÁZLAT:

RETROSPEKTÍV RÉSZ: A kismedencei exenteráción átesett betegek egy életminőség (QOL) kérdőívet töltenek ki.

LEHETSÉGES RÉSZ: A kismedencei exenteráción átesett betegek a műtét előtti 2 héten belül 20-40 percen belül, valamint a műtét után 4-12 héten, 6 hónapon belül, valamint 1, 2, 3, 4, 5 és 10 évvel a műtét utáni kérdőíveket töltik ki érzéseikről, képességeikről , depresszió, megküzdés, szociális támogatás, szexuális funkció és testkép. A méhnyakrákos betegek minden egyes látogatás során 1 további kérdőívet tölthetnek ki.

A műtéten átesett betegeket az első 2 évben 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganat szerepel, és akiknél medenceexenterációt hajtottak végre, vagy akiknek felajánlják

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórelőzményében nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat szerepel, beleértve a méhnyak-, méhnyálkahártya-, szeméremtest- vagy hüvelyi karcinómát, bármilyen szövettani eredetű
  • Nők, akik 1993 januárja után kismedencei exenteráción estek át, vagy akiknek felajánlják a medence exenterációját nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatuk kezelésére
  • A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük a műtétre (leendő begyűjtés esetén)
  • Azok a betegek, akik jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá
  • Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek csak akkor engedélyezettek, ha több mint 3 évet szenvedtek, és nincs jelen betegségre utaló jel
  • A nőknek tudniuk kell írni és olvasni spanyolul vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • A műtétre ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak önkitöltős kérdőíveket kitölteni
  • Olyan betegek, akik nem olvasnak vagy nem beszélnek angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (kérdőívek)

RETROSPEKTÍV RÉSZ: A kismedencei exenteráción átesett betegek egy QOL-kérdőívet töltenek ki.

LEHETSÉGES RÉSZ: A kismedencei exenteráción átesett betegek a műtét előtti 2 héten belül 20-40 percen belül, valamint a műtét után 4-12 héten, 6 hónapon belül, valamint 1, 2, 3, 4, 5 és 10 évvel a műtét utáni kérdőíveket töltik ki érzéseikről, képességeikről , depresszió, megküzdés, szociális támogatás, szexuális funkció és testkép. A méhnyakrákos betegek minden egyes látogatás során 1 további kérdőívet tölthetnek ki.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti szövődmények száma
Időkeret: 4 év
Meghatározza, hogy a műtéti szövődmények száma a hüvely és a hólyag-rekonstrukció típusától függően változik-e.
4 év
Rövid és hosszú távú szövődmények
Időkeret: 4 év
Pontosan 95%-os konfidencia intervallumokkal számítja ki az előfordulást, és kiszámítja az összefoglaló statisztikákat. A statisztikákat mindkét betegcsoport együttes felhasználásával hozza létre. Ezt kohorsz és hüvelyi rekonstrukció típusa, valamint hólyag-rekonstrukció típusa szerint külön is megteszi. Wilcoxon rang-összeg tesztet használnak annak meghatározására, hogy van-e különbség a szövődmények számában a hüvelyi rekonstrukció típusa és a hólyag rekonstrukció típusa szerint. Ez minden kohorsz esetében külön-külön történik. Végül létrehoz egy Poisson-regressziós modellt, amely mindkét betegcsoportot felhasználja a kohorszra, a hüvelyrekonstrukció típusára és a hólyagrekonstrukció típusára, valamint bizonyos preoperatív tényezőkre (albumin, elektrolitszint, testtömeg-index), amelyek előre jelezhetik a szövődmények számát.
4 év
Életminőség
Időkeret: Akár 5 év
Összefoglalja az életminőség felmérések összetett pontszámait az exenterációtól számított idő szerint. Ez külön történik az utólag felvett betegek és a leendő betegek esetében. A műtét éve szerint is összefoglalja az információkat. Annak meghatározására, hogy az életminőség hogyan változik az idő múlásával, longitudinális modelleket hoz létre a nőknek adott minden egyes felmérési eszközhöz. A nők két csoportját kezdetben külön-külön elemezzük. Egy második modellt készítenek az összes olyan beteg felhasználásával, amely rendelkezik a kohorszra, a hüvelyi rekonstrukció típusára és a hólyag rekonstrukciós típusára vonatkozó feltételekkel annak meghatározására, hogy ezek a kifejezések hatással vannak-e az életminőségre.
Akár 5 év
Ismétlődés
Időkeret: Akár 5 év
Kiszámítja a kiújulásig eltelt medián időt azoknál a betegeknél, akiknél kismedencei exenterációt hajtanak végre. Log-rank teszteket használ, és arányos kockázati modelleket konstruál a kiújulás kóros előrejelzőinek, például a szövettan, a daganat méretének és a legközelebbi határ távolságának értékeléséhez.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kiszámítja a kismedencei exenteráción átesett betegek teljes túlélését. Log-rank teszteket használ, és arányos kockázati modelleket konstruál a túlélés kóros előrejelzőinek értékelésére, mint például a szövettan, a daganat mérete és a legközelebbi határ távolsága.
Akár 5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kiszámítja a kismedencei exenteráción átesett betegek betegségmentes túlélését. Log-rank teszteket használ, és arányos kockázati modelleket konstruál a túlélés kóros előrejelzőinek értékelésére, mint például a szövettan, a daganat mérete és a legközelebbi határ távolsága.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2008. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0095 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07746 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel