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Längsschnittbewertung von Frauen, die sich einer Beckenoperation zur Behandlung von gynäkologischem Krebs unterziehen

10. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Längsschnittbewertung von Frauen, die sich einer Beckenexenteration zur Behandlung gynäkologischer Malignität unterziehen

Die Studie untersucht, ob bestimmte Merkmale von gynäkologischem Krebs den Forschern helfen können, vorherzusagen, wie gut sich ein Patient von einer Operation erholt, bei der der untere Dickdarm, das Rektum und die Blase entfernt und Öffnungen geschaffen wurden, durch die Urin und Stuhl aus dem Körper ausgeschieden werden (Beckenexenteration). Der Vergleich der durchgeführten chirurgischen Eingriffe und angewandten Verfahren kann Forschern dabei helfen, herauszufinden, welche bei Patienten mit gynäkologischem Krebs in der Vorgeschichte am wirksamsten und sichersten sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Arten von Komplikationen zu bestimmen, die bei Frauen auftreten, die sich am MD Anderson Cancer Center der University of Texas (UT) einer Beckenexenteration unterziehen.

II. Es sollte festgestellt werden, ob die Anzahl der Komplikationen bei Frauen, die sich am UT MD Anderson Cancer Center einer Beckenexenteration unterziehen, je nach Art der Vaginal- und Blasenrekonstruktion unterschiedlich ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um pathologische Prädiktoren für ein Wiederauftreten zu bewerten, einschließlich Histologie, Größe des Tumors und Entfernung des nächsten Randes.

II. Längsschnittbeurteilung der Lebensqualität, der sexuellen Funktion und der Symptome bei Frauen, die sich wegen gynäkologischer Malignome einer Beckenexenteration unterzogen haben.

III. Beurteilung des Einflusses bestimmter präoperativer Faktoren (Albumin, Elektrolytspiegel, Body-Mass-Index) auf das Auftreten postoperativer Komplikationen.

IV. Um festzustellen, ob die präoperative Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit pathologischen Befunden zum Zeitpunkt der Operation korreliert.

V. Berechnung der Zeit bis zum Wiederauftreten, des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterziehen, und Korrelation mit wichtigen demografischen, klinischen und pathologischen Faktoren.

UMRISS:

RÜCKBLICK: Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterzogen haben, füllen einen Satz Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) aus.

PROSPEKTIVER TEIL: Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterziehen, füllen Fragebögen über 20–40 Minuten innerhalb von 2 Wochen vor der Operation sowie 4–12 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 und 10 Jahre nach der Operation zu Gefühlen und Fähigkeiten aus , Depression, Bewältigung, soziale Unterstützung, sexuelle Funktion und Körperbild. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs können bei jedem dieser Besuche einen zusätzlichen Fragebogen ausfüllen.

Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und dann drei Jahre lang alle sechs Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer gynäkologischen Malignität in der Vorgeschichte, die sich einer Beckenexenteration unterzogen haben oder angeboten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von gynäkologischen Malignomen, einschließlich Gebärmutterhals-, Endometrium-, Vulva- oder Vaginalkarzinom jeglicher Histologie
  • Frauen, die sich nach Januar 1993 einer Beckenexenteration unterzogen haben oder denen zur Behandlung ihrer gynäkologischen Malignität eine Beckenexenteration angeboten wird
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine Operation sein (im Falle einer prospektiven Sammlung).
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung sind zugelassen, wenn die Erkrankung älter als 3 Jahre ist und keine aktuellen Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  • Frauen müssen entweder Spanisch oder Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen
  • Patienten, die kein Englisch oder Spanisch lesen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebögen)

RÜCKBLICK: Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterzogen haben, füllen einen Satz Fragebögen zur Lebensqualität aus.

PROSPEKTIVER TEIL: Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterziehen, füllen Fragebögen über 20–40 Minuten innerhalb von 2 Wochen vor der Operation sowie 4–12 Wochen, 6 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 und 10 Jahre nach der Operation zu Gefühlen und Fähigkeiten aus , Depression, Bewältigung, soziale Unterstützung, sexuelle Funktion und Körperbild. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs können bei jedem dieser Besuche einen zusätzlichen Fragebogen ausfüllen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Wird feststellen, ob die Anzahl der chirurgischen Komplikationen je nach Art der Vaginal- und Blasenrekonstruktion variiert.
4 Jahre
Kurzfristige und langfristige Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Berechnet die Inzidenz mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen und berechnet zusammenfassende Statistiken. Die Statistiken werden unter Verwendung beider Patientenkohorten zusammen erstellt. Dies wird auch getrennt nach Kohorte und nach Art der Vaginalrekonstruktion sowie nach Art der Blasenrekonstruktion durchgeführt. Ein Wilcoxon-Rang-Summen-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Anzahl der Komplikationen je nach Vaginalrekonstruktionstyp und Blasenrekonstruktionstyp gibt. Dies wird für jede Kohorte separat durchgeführt. Schließlich wird ein Poisson-Regressionsmodell erstellt, das beide Kohorten von Patienten mit Begriffen für Kohorte, Vaginalrekonstruktionstyp und Blasenrekonstruktionstyp sowie bestimmte präoperative Faktoren (Albumin, Elektrolytspiegel, Body-Mass-Index) verwendet, die die Anzahl der Komplikationen vorhersagen könnten.
4 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fasst die zusammengesetzten Ergebnisse der Umfragen zur Lebensqualität nach Zeit ab Exenteration zusammen. Dies erfolgt getrennt für die retrospektiv rekrutierten Patienten und die prospektiv rekrutierten Patienten. Außerdem werden die Informationen nach Jahr der Operation zusammengefasst. Um festzustellen, wie sich die Lebensqualität im Laufe der Zeit verändert, werden für jedes den Frauen zur Verfügung gestellte Umfrageinstrument Längsschnittmodelle erstellt. Die beiden Frauenkohorten werden zunächst getrennt analysiert. Unter Verwendung aller Patienten wird ein zweites Modell erstellt, das über Begriffe für Kohorte, Vaginalrekonstruktionstyp und Blasenrekonstruktionstyp verfügt, um festzustellen, ob diese Begriffe einen Einfluss auf die Lebensqualität haben.
Bis zu 5 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnet die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten bei Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterziehen. Verwendet Log-Rank-Tests und erstellt Proportional-Hazards-Modelle, um pathologische Prädiktoren für ein Wiederauftreten wie Histologie, Größe des Tumors und Abstand des nächsten Randes zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnet das Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterziehen. Verwendet Log-Rank-Tests und konstruiert Proportional-Hazards-Modelle, um pathologische Überlebensprädiktoren wie Histologie, Größe des Tumors und Abstand des nächsten Randes zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnet das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterziehen. Verwendet Log-Rank-Tests und konstruiert Proportional-Hazards-Modelle, um pathologische Überlebensprädiktoren wie Histologie, Größe des Tumors und Abstand des nächsten Randes zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0095 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07746 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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