- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00791635
부인과 암 치료를 위해 골반 수술을 받는 여성의 종단적 평가
부인과 악성종양 치료를 위한 골반적출술을 받은 여성의 종단적 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. University of Texas(UT) MD Anderson Cancer Center에서 골반 절제술을 받는 여성이 경험하는 합병증의 유형을 결정합니다.
II. UT MD Anderson Cancer Center에서 골반 절제술을 받은 여성이 겪는 합병증의 수가 질 및 방광 재건 유형에 따라 다른지 확인합니다.
2차 목표:
I. 조직학, 종양의 크기 및 가장 가까운 변연 거리를 포함하여 재발의 병리학적 예측인자를 평가하기 위함.
II. 부인과 악성종양으로 골반 절제술을 받은 여성의 삶의 질, 성기능 및 증상을 종단적으로 평가합니다.
III. 특정 수술 전 요인(알부민, 전해질 수치, 체질량 지수)이 수술 후 합병증 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
IV. 수술 전 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 수술 당시의 병리학적 소견과 상관관계가 있는지 확인합니다.
V. 골반 적출술을 받고 주요 인구통계학적, 임상적 및 병리학적 요인과 상관 관계가 있는 환자의 재발까지의 시간, 전체 생존 및 무질병 생존을 계산합니다.
개요:
회고적 부분: 골반 절제술을 받은 환자는 한 세트의 삶의 질(QOL) 설문지를 작성합니다.
예상 부분: 골반 절제술을 받는 환자는 수술 전 2주 이내에, 수술 후 4-12주, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 10년에 20-40분에 걸쳐 느낌, 능력에 대한 설문지를 작성합니다. , 우울증, 대처, 사회적 지원, 성기능 및 신체 이미지. 자궁경부암 환자는 방문할 때마다 1개의 추가 설문지를 작성할 수 있습니다.
수술을 받은 환자는 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 조직학의 자궁경부암, 자궁내막암, 외음부암 또는 질암종을 포함한 부인과 악성종양의 병력이 있는 여성
- 1993년 1월 이후 골반 절제술을 받았거나 부인과 악성 종양 치료를 위해 골반 절제술을 제안받은 여성
- 환자는 수술에 적합한 대상이어야 합니다(전향적 수집의 경우).
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
- 현재 질병의 증거가 없는 > 3년 이전에 허용된 이전 악성 종양이 있는 환자
- 여성은 스페인어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술이 금기인 환자
- 자기 관리 설문지를 작성하기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
- 영어나 스페인어를 읽거나 말하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문지)
회고적 부분: 골반 절제술을 받은 환자는 한 세트의 QOL 설문지를 작성합니다. 예상 부분: 골반 절제술을 받는 환자는 수술 전 2주 이내에, 수술 후 4-12주, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 10년에 20-40분에 걸쳐 느낌, 능력에 대한 설문지를 작성합니다. , 우울증, 대처, 사회적 지원, 성기능 및 신체 이미지. 자궁경부암 환자는 방문할 때마다 1개의 추가 설문지를 작성할 수 있습니다. |
보조 연구
다른 이름들:
설문지 작성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증의 수
기간: 4 년
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수술 합병증의 수가 질 및 방광 재건 유형에 따라 다른지 여부를 결정합니다.
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4 년
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단기 및 장기 합병증
기간: 4 년
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정확한 95% 신뢰 구간으로 발병률을 계산하고 요약 통계를 계산합니다.
두 환자 코호트를 함께 사용하여 통계를 생성합니다.
또한 코호트와 질 재건 유형 및 방광 재건 유형별로 별도로 수행할 것입니다.
Wilcoxon rank-sum test는 질 재건 유형과 방광 재건 유형에 따라 합병증의 수에 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
이는 각 코호트별로 별도로 실시됩니다.
마지막으로 코호트, 질 재건 유형 및 방광 재건 유형에 대한 용어와 합병증 수를 예측할 수 있는 특정 수술 전 요인(알부민, 전해질 수준, 체질량 지수)을 사용하여 포아송 회귀 모델을 만듭니다.
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4 년
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삶의 질
기간: 최대 5년
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면제로부터 시간별로 삶의 질 설문 조사의 종합 점수를 요약합니다.
이는 후향적으로 모집된 환자와 전향적으로 모집된 환자에 대해 별도로 수행됩니다.
또한 수술 연도별로 정보를 요약합니다.
시간이 지남에 따라 삶의 질이 어떻게 변하는지 확인하기 위해 여성에게 제공된 각 조사 도구에 대한 종단 모델을 만들 것입니다.
두 여성 코호트는 처음에 별도로 분석됩니다.
코호트, 질 재건 유형 및 방광 재건 유형에 대한 용어가 있는 모든 환자를 사용하여 두 번째 모델을 생성하여 이러한 용어가 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
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최대 5년
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회귀
기간: 최대 5년
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골반 절제술을 받은 환자의 재발까지 걸리는 평균 시간을 계산합니다.
로그 순위 테스트를 사용하고 비례 위험 모델을 구성하여 조직학, 종양 크기 및 가장 가까운 변연 거리와 같은 재발의 병리학적 예측 인자를 평가합니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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골반 절제술을 받는 환자의 전체 생존율을 계산합니다.
로그 순위 테스트를 사용하고 비례 위험 모델을 구성하여 조직학, 종양 크기 및 가장 가까운 변연 거리와 같은 생존의 병리학적 예측 변수를 평가합니다.
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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골반 절제술을 받는 환자의 무병 생존율을 계산합니다.
로그 순위 테스트를 사용하고 비례 위험 모델을 구성하여 조직학, 종양 크기 및 가장 가까운 변연 거리와 같은 생존의 병리학적 예측 변수를 평가합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0095 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07746 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨