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부인과 암 치료를 위해 골반 수술을 받는 여성의 종단적 평가

2024년 3월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

부인과 악성종양 치료를 위한 골반적출술을 받은 여성의 종단적 평가

이 연구는 부인과 암의 특정 특성이 환자가 하부 결장, 직장 및 방광을 제거하고 소변과 대변이 체외로 배출되는 구멍을 만드는 수술(골반 절제술)에서 환자가 얼마나 잘 회복되는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다. 완료된 수술 유형과 사용된 절차를 비교하면 연구자가 부인과 암 병력이 있는 환자에게 가장 효과적이고 안전한 방법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. University of Texas(UT) MD Anderson Cancer Center에서 골반 절제술을 받는 여성이 경험하는 합병증의 유형을 결정합니다.

II. UT MD Anderson Cancer Center에서 골반 절제술을 받은 여성이 겪는 합병증의 수가 질 및 방광 재건 유형에 따라 다른지 확인합니다.

2차 목표:

I. 조직학, 종양의 크기 및 가장 가까운 변연 거리를 포함하여 재발의 병리학적 예측인자를 평가하기 위함.

II. 부인과 악성종양으로 골반 절제술을 받은 여성의 삶의 질, 성기능 및 증상을 종단적으로 평가합니다.

III. 특정 수술 전 요인(알부민, 전해질 수치, 체질량 지수)이 수술 후 합병증 발생에 미치는 영향을 평가합니다.

IV. 수술 전 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 수술 당시의 병리학적 소견과 상관관계가 있는지 확인합니다.

V. 골반 적출술을 받고 주요 인구통계학적, 임상적 및 병리학적 요인과 상관 관계가 있는 환자의 재발까지의 시간, 전체 생존 및 무질병 생존을 계산합니다.

개요:

회고적 부분: 골반 절제술을 받은 환자는 한 세트의 삶의 질(QOL) 설문지를 작성합니다.

예상 부분: 골반 절제술을 받는 환자는 수술 전 2주 이내에, 수술 후 4-12주, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 10년에 20-40분에 걸쳐 느낌, 능력에 대한 설문지를 작성합니다. , 우울증, 대처, 사회적 지원, 성기능 및 신체 이미지. 자궁경부암 환자는 방문할 때마다 1개의 추가 설문지를 작성할 수 있습니다.

수술을 받은 환자는 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골반 절제술을 받았거나 받은 적이 있는 부인과 악성 종양의 병력이 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 모든 조직학의 자궁경부암, 자궁내막암, 외음부암 또는 질암종을 포함한 부인과 악성종양의 병력이 있는 여성
  • 1993년 1월 이후 골반 절제술을 받았거나 부인과 악성 종양 치료를 위해 골반 절제술을 제안받은 여성
  • 환자는 수술에 적합한 대상이어야 합니다(전향적 수집의 경우).
  • 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
  • 현재 질병의 증거가 없는 > 3년 이전에 허용된 이전 악성 종양이 있는 환자
  • 여성은 스페인어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술이 금기인 환자
  • 자기 관리 설문지를 작성하기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
  • 영어나 스페인어를 읽거나 말하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(설문지)

회고적 부분: 골반 절제술을 받은 환자는 한 세트의 QOL 설문지를 작성합니다.

예상 부분: 골반 절제술을 받는 환자는 수술 전 2주 이내에, 수술 후 4-12주, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 10년에 20-40분에 걸쳐 느낌, 능력에 대한 설문지를 작성합니다. , 우울증, 대처, 사회적 지원, 성기능 및 신체 이미지. 자궁경부암 환자는 방문할 때마다 1개의 추가 설문지를 작성할 수 있습니다.

보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
설문지 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증의 수
기간: 4 년
수술 합병증의 수가 질 및 방광 재건 유형에 따라 다른지 여부를 결정합니다.
4 년
단기 및 장기 합병증
기간: 4 년
정확한 95% 신뢰 구간으로 발병률을 계산하고 요약 통계를 계산합니다. 두 환자 코호트를 함께 사용하여 통계를 생성합니다. 또한 코호트와 질 재건 유형 및 방광 재건 유형별로 별도로 수행할 것입니다. Wilcoxon rank-sum test는 질 재건 유형과 방광 재건 유형에 따라 합병증의 수에 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 이는 각 코호트별로 별도로 실시됩니다. 마지막으로 코호트, 질 재건 유형 및 방광 재건 유형에 대한 용어와 합병증 수를 예측할 수 있는 특정 수술 전 요인(알부민, 전해질 수준, 체질량 지수)을 사용하여 포아송 회귀 모델을 만듭니다.
4 년
삶의 질
기간: 최대 5년
면제로부터 시간별로 삶의 질 설문 조사의 종합 점수를 요약합니다. 이는 후향적으로 모집된 환자와 전향적으로 모집된 환자에 대해 별도로 수행됩니다. 또한 수술 연도별로 정보를 요약합니다. 시간이 지남에 따라 삶의 질이 어떻게 변하는지 확인하기 위해 여성에게 제공된 각 조사 도구에 대한 종단 모델을 만들 것입니다. 두 여성 코호트는 처음에 별도로 분석됩니다. 코호트, 질 재건 유형 및 방광 재건 유형에 대한 용어가 있는 모든 환자를 사용하여 두 번째 모델을 생성하여 이러한 용어가 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
최대 5년
회귀
기간: 최대 5년
골반 절제술을 받은 환자의 재발까지 걸리는 평균 시간을 계산합니다. 로그 순위 테스트를 사용하고 비례 위험 모델을 구성하여 조직학, 종양 크기 및 가장 가까운 변연 거리와 같은 재발의 병리학적 예측 인자를 평가합니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
골반 절제술을 받는 환자의 전체 생존율을 계산합니다. 로그 순위 테스트를 사용하고 비례 위험 모델을 구성하여 조직학, 종양 크기 및 가장 가까운 변연 거리와 같은 생존의 병리학적 예측 변수를 평가합니다.
최대 5년
무질병 생존
기간: 최대 5년
골반 절제술을 받는 환자의 무병 생존율을 계산합니다. 로그 순위 테스트를 사용하고 비례 위험 모델을 구성하여 조직학, 종양 크기 및 가장 가까운 변연 거리와 같은 생존의 병리학적 예측 변수를 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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