Valutazione longitudinale delle donne sottoposte a chirurgia pelvica per il trattamento del cancro ginecologico
Valutazione longitudinale delle donne sottoposte a exenteration pelvico per il trattamento della neoplasia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare i tipi di complicanze sperimentate dalle donne che si sottopongono a exenteration pelvico presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas (UT).
II. Per determinare se il numero di complicanze riscontrate dalle donne che si sottopongono a exenteration pelvico presso l'UT MD Anderson Cancer Center differisce per i tipi di ricostruzione vaginale e della vescica.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare i predittori patologici di recidiva tra cui l'istologia, le dimensioni del tumore e la distanza del margine più vicino.
II. Per valutare longitudinalmente la qualità della vita, il funzionamento sessuale e i sintomi nelle donne che hanno subito exenteration pelvico per neoplasie ginecologiche.
III. Valutare l'impatto di alcuni fattori preoperatori (albumina, livelli di elettroliti, indice di massa corporea) sull'insorgenza di complicanze postoperatorie.
IV. Per determinare se la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) preoperatoria è correlata ai reperti patologici al momento dell'intervento chirurgico.
V. Calcolare il tempo alla recidiva, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti sottoposti a exenteration pelvico e correlare a fattori demografici, clinici e patologici chiave.
CONTORNO:
PARTE RETROSPETTIVA: I pazienti sottoposti a exenteration pelvico completano una serie di questionari sulla qualità della vita (QOL).
PORZIONE PROSPETTIVA: i pazienti sottoposti a exenteration pelvico completano i questionari per 20-40 minuti entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e a 4-12 settimane, 6 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 e 10 anni dopo l'intervento per quanto riguarda sentimenti, abilità , depressione, coping, supporto sociale, funzione sessuale e immagine corporea. I pazienti con cancro cervicale possono completare 1 questionario aggiuntivo durante ciascuna di queste visite.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una storia di tumore maligno ginecologico, incluso carcinoma cervicale, endometriale, vulvare o vaginale di qualsiasi istologia
- Donne che hanno subito un'exenterazione pelvica dopo il gennaio 1993 o a cui viene offerta un'exenterazione pelvica per il trattamento della loro neoplasia ginecologica
- I pazienti devono essere candidati idonei per la chirurgia (in caso di futura raccolta)
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato
- Pazienti con un precedente tumore maligno consentito se> 3 anni precedenti senza evidenza attuale di malattia
- Le donne devono essere in grado di leggere e scrivere in spagnolo o in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di completare i questionari autosomministrati
- Pazienti che non leggono o parlano inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazionale (questionari)
PARTE RETROSPETTIVA: I pazienti sottoposti a exenteration pelvico completano una serie di questionari QOL. PORZIONE PROSPETTIVA: i pazienti sottoposti a exenteration pelvico completano i questionari per 20-40 minuti entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e a 4-12 settimane, 6 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 e 10 anni dopo l'intervento per quanto riguarda sentimenti, abilità , depressione, coping, supporto sociale, funzione sessuale e immagine corporea. I pazienti con cancro cervicale possono completare 1 questionario aggiuntivo durante ciascuna di queste visite. |
Studi accessori
Altri nomi:
Questionari completi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 anni
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Determina se il numero di complicanze chirurgiche varia a seconda del tipo di ricostruzione vaginale e della vescica.
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4 anni
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Complicanze a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
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Calcolerà l'incidenza con intervalli di confidenza esatti del 95% e calcolerà le statistiche di riepilogo.
Creerà le statistiche utilizzando insieme entrambe le coorti di pazienti.
Lo farà anche separatamente per coorte e per tipo di ricostruzione vaginale, nonché per tipo di ricostruzione della vescica.
Verrà utilizzato un test di somma dei ranghi di Wilcoxon per determinare se esiste una differenza nel numero di complicanze per tipo di ricostruzione vaginale e per tipo di ricostruzione della vescica.
Questo sarà condotto separatamente per ogni coorte.
Infine, creerà un modello di regressione di Poisson utilizzando entrambe le coorti di pazienti con termini per coorte, tipo di ricostruzione vaginale e tipo di ricostruzione della vescica, nonché alcuni fattori preoperatori (albumina, livelli di elettroliti, indice di massa corporea) che potrebbero essere predittivi del numero di complicanze.
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4 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Riassumerà i punteggi compositi delle indagini sulla qualità della vita per tempo dall'exenteration.
Questo sarà fatto separatamente per i pazienti reclutati in modo retrospettivo e per i pazienti reclutati in modo prospettico.
Riepilogherà anche le informazioni per anno di intervento chirurgico.
Per determinare come la qualità della vita cambia nel tempo, creerà modelli longitudinali per ogni strumento di indagine dato alle donne.
Le due coorti di donne saranno inizialmente analizzate separatamente.
Verrà creato un secondo modello utilizzando tutti i pazienti che hanno termini per coorte, tipo di ricostruzione vaginale e tipo di ricostruzione della vescica per determinare se questi termini hanno un effetto sulla qualità della vita.
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Fino a 5 anni
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Calcolerà il tempo mediano alla recidiva nei pazienti sottoposti a exenteration pelvico.
Utilizzerà test log-rank e costruirà modelli di rischi proporzionali per valutare i predittori patologici di recidiva come l'istologia, la dimensione del tumore e la distanza del margine più vicino.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Calcolerà la sopravvivenza globale dei pazienti sottoposti a exenteration pelvico.
Utilizzerà test log-rank e costruirà modelli di rischi proporzionali per valutare predittori patologici di sopravvivenza come l'istologia, la dimensione del tumore e la distanza del margine più vicino.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Calcolerà la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti sottoposti a exenteration pelvico.
Utilizzerà test log-rank e costruirà modelli di rischi proporzionali per valutare predittori patologici di sopravvivenza come l'istologia, la dimensione del tumore e la distanza del margine più vicino.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0095 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07746 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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