Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная оценка женщин, перенесших операцию на органах малого таза по поводу гинекологического рака

11 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Продольная оценка женщин, перенесших экзентерацию таза для лечения злокачественных гинекологических заболеваний

В исследовании выясняется, могут ли определенные характеристики гинекологического рака помочь исследователям предсказать, насколько хорошо пациент восстанавливается после операции по удалению нижней части толстой кишки, прямой кишки и мочевого пузыря и создания отверстий, через которые моча и стул выводятся из тела (экзентерация таза). Сравнение типов выполненных операций и используемых процедур может помочь исследователям определить, какие из них наиболее эффективны и безопасны для пациентов с гинекологическим раком в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить типы осложнений, с которыми сталкиваются женщины, перенесшие экзентерацию таза в Онкологическом центре им. М.Д. Андерсона Техасского университета (Юта).

II. Определить, различается ли количество осложнений у женщин, перенесших экзентерацию таза в онкологическом центре UT MD Anderson, в зависимости от типа реконструкции влагалища и мочевого пузыря.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить патологические предикторы рецидива, включая гистологию, размер опухоли и расстояние до ближайшего края.

II. Продольно оценить качество жизни, сексуальное функционирование и симптомы у женщин, перенесших экзентерацию таза по поводу гинекологических злокачественных новообразований.

III. Оценить влияние некоторых предоперационных факторов (альбумина, уровня электролитов, индекса массы тела) на возникновение послеоперационных осложнений.

IV. Определить, коррелирует ли предоперационная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с патологическими данными во время операции.

V. Рассчитать время до рецидива, общую выживаемость и безрецидивную выживаемость пациентов, перенесших тазовую экзентерацию, и соотнести с ключевыми демографическими, клиническими и патологическими факторами.

КОНТУР:

РЕТРОСПЕКТИВНАЯ ЧАСТЬ: пациенты, перенесшие экзентерацию таза, заполняют один набор опросников качества жизни (КЖ).

ПРОСПЕКТИВНАЯ ЧАСТЬ: пациенты, перенесшие экзентерацию таза, заполняют анкеты в течение 20-40 минут в течение 2 недель до операции, а также через 4-12 недель, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 и 10 лет после операции относительно ощущений, способностей. , депрессия, преодоление трудностей, социальная поддержка, сексуальная функция и образ тела. Пациенты с раком шейки матки могут заполнить 1 дополнительную анкету во время каждого из этих посещений.

Пациенты, перенесшие операцию, наблюдаются каждые 3 мес в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela Soliman
  • Номер телефона: 713-745-2352
  • Электронная почта: psoliman@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины со злокачественными гинекологическими заболеваниями в анамнезе, перенесшие или которым предлагается экзентерация таза

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гинекологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая карциному шейки матки, эндометрия, вульвы или влагалища любой гистологии.
  • Женщины, перенесшие экзентерацию таза после января 1993 г. или которым предлагается экзентерация таза для лечения гинекологического злокачественного новообразования.
  • Пациенты должны быть подходящими кандидатами на операцию (в случае предполагаемого сбора)
  • Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием допускаются, если > 3 лет назад без текущих признаков заболевания
  • Женщины должны уметь читать и писать на испанском или английском языках.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к операции
  • Пациенты, не желающие или неспособные заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно
  • Пациенты, которые не читают и не говорят по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (анкеты)

РЕТРОСПЕКТИВНАЯ ЧАСТЬ: Пациенты, перенесшие экзентерацию таза, заполняют один набор анкет QOL.

ПРОСПЕКТИВНАЯ ЧАСТЬ: пациенты, перенесшие экзентерацию таза, заполняют анкеты в течение 20-40 минут в течение 2 недель до операции, а также через 4-12 недель, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 и 10 лет после операции относительно ощущений, способностей. , депрессия, преодоление трудностей, социальная поддержка, сексуальная функция и образ тела. Пациенты с раком шейки матки могут заполнить 1 дополнительную анкету во время каждого из этих посещений.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество хирургических осложнений
Временное ограничение: 4 года
Определит, зависит ли количество хирургических осложнений от типа реконструкции влагалища и мочевого пузыря.
4 года
Краткосрочные и долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 4 года
Рассчитает заболеваемость с точными 95% доверительными интервалами и рассчитает сводную статистику. Создадим статистику, используя обе когорты пациентов вместе. Это также будет сделано отдельно по когорте и по типу реконструкции влагалища, а также по типу реконструкции мочевого пузыря. Критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться, чтобы определить, существует ли разница в количестве осложнений в зависимости от типа реконструкции влагалища и типа реконструкции мочевого пузыря. Это будет проводиться отдельно для каждой когорты. Наконец, будет создана модель регрессии Пуассона с использованием обеих когорт пациентов с терминами для когорты, типа реконструкции влагалища и типа реконструкции мочевого пузыря, а также определенных предоперационных факторов (альбумин, уровень электролитов, индекс массы тела), которые могут предсказывать количество осложнений.
4 года
Качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
Будут суммированы сводные баллы опросов качества жизни по времени от экзентерации. Это будет сделано отдельно для ретроспективно набранных пациентов и проспективно набранных пациентов. Также будет обобщена информация по годам операции. Чтобы определить, как качество жизни меняется с течением времени, будут созданы лонгитюдные модели для каждого инструмента опроса, предоставленного женщинам. Две когорты женщин первоначально будут проанализированы отдельно. Вторая модель будет создана с использованием всех пациентов, у которых есть термины для когорты, типа реконструкции влагалища и типа реконструкции мочевого пузыря, чтобы определить, влияют ли эти термины на качество жизни.
До 5 лет
Повторение
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитано среднее время до рецидива у пациентов, перенесших экзентерацию таза. Будут использоваться тесты логарифмического ранга и построены модели пропорциональных рисков для оценки патологических предикторов рецидива, таких как гистология, размер опухоли и расстояние до ближайшего края.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитана общая выживаемость пациентов, перенесших экзентерацию таза. Будут использоваться тесты логарифмического ранга и построены модели пропорциональных рисков для оценки патологических предикторов выживания, таких как гистология, размер опухоли и расстояние до ближайшего края.
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитана безрецидивная выживаемость пациентов, перенесших экзентерацию таза. Будут использоваться тесты логарифмического ранга и построены модели пропорциональных рисков для оценки патологических предикторов выживания, таких как гистология, размер опухоли и расстояние до ближайшего края.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2008 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0095 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07746 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться