Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel evaluering af kvinder, der gennemgår bækkenoperation til behandling af gynækologisk kræft

11. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinel evaluering af kvinder, der gennemgår bækkeneksenteration til behandling af gynækologisk malignitet

Undersøgelsen undersøger, om visse karakteristika ved gynækologisk kræft kan hjælpe forskere med at forudsige, hvor godt en patient kommer sig efter operation for at fjerne den nedre tyktarm, endetarm og blære og skabe åbninger, hvorigennem urin og afføring føres ud af kroppen (bækkenudsving). Sammenligning af de gennemførte operationstyper og de anvendte procedurer kan hjælpe forskerne med at bestemme, hvilke der er mest effektive og sikre hos patienter med en historie med gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme de typer af komplikationer, som kvinder oplever, som gennemgår bækkeneksenteration ved University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center.

II. For at bestemme, om antallet af komplikationer oplevet af kvinder, der gennemgår bækkeneksenteration på UT MD Anderson Cancer Center, varierer efter vaginal- og blærekonstruktionstyper.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere patologiske prædiktorer for recidiv, herunder histologi, tumorstørrelse og afstand til nærmeste margin.

II. At vurdere livskvalitet, seksuel funktion og symptomer i længderetningen hos kvinder, der har gennemgået bækkeneksenteration for gynækologiske maligniteter.

III. At vurdere indvirkningen af ​​visse præoperative faktorer (albumin, elektrolytniveauer, body mass index) på forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

IV. For at bestemme, om præoperativ positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) korrelerer med patologiske fund på operationstidspunktet.

V. At beregne tid til tilbagefald, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af patienter, der gennemgår bækkeneksenteration og korrelerer med vigtige demografiske, kliniske og patologiske faktorer.

OMRIDS:

RETROSPEKTIV PORTION: Patienter, der har gennemgået bækkeneksenteration, udfylder ét sæt livskvalitetsspørgeskemaer (QOL).

PROSPEKTIV PORTION: Patienter, der gennemgår bækkeneksenteration, udfylder spørgeskemaer over 20-40 minutter inden for 2 uger før operationen og 4-12 uger, 6 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 og 10 år efter operationen vedrørende følelser, evner , depression, mestring, social støtte, seksuel funktion og kropsopfattelse. Patienter med livmoderhalskræft kan udfylde 1 yderligere spørgeskema under hvert af disse besøg.

Patienter, der bliver opereret, følges op hver 3. måned de første 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en historie med gynækologisk malignitet, som har gennemgået eller bliver tilbudt en bækkeneksenteration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med gynækologisk malignitet, herunder cervikal, endometrie, vulva eller vaginalt karcinom af enhver histologi
  • Kvinder, der har gennemgået en bækkeneksenteration efter januar 1993, eller som bliver tilbudt en bækkeneksenteration til behandling af deres gynækologiske malignitet
  • Patienter skal være egnede kandidater til operation (i tilfælde af fremtidig indsamling)
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke
  • Patienter med en tidligere malignitet tilladt hvis > 3 år tidligere uden aktuelt tegn på sygdom
  • Kvinder skal kunne læse og skrive på enten spansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til operation
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
  • Patienter, der ikke læser eller taler engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (spørgeskemaer)

RETROSPEKTIV PORTION: Patienter, der har gennemgået bækkeneksenteration, udfylder et sæt QOL-spørgeskemaer.

PROSPEKTIV PORTION: Patienter, der gennemgår bækkeneksenteration, udfylder spørgeskemaer over 20-40 minutter inden for 2 uger før operationen og 4-12 uger, 6 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 og 10 år efter operationen vedrørende følelser, evner , depression, mestring, social støtte, seksuel funktion og kropsopfattelse. Patienter med livmoderhalskræft kan udfylde 1 yderligere spørgeskema under hvert af disse besøg.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 år
Vil afgøre, om antallet af kirurgiske komplikationer varierer efter vaginal og blærekonstruktionstype.
4 år
Kortsigtede og langsigtede komplikationer
Tidsramme: 4 år
Vil beregne forekomst med nøjagtige 95 % konfidensintervaller og vil beregne opsummerende statistik. Vil lave statistikken ved at bruge begge kohorter af patienter sammen. Vil også gøre dette separat efter kohorte og efter vaginal rekonstruktionstype samt efter blærekonstruktionstype. En Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at bestemme, om der er forskel i antallet af komplikationer efter vaginal rekonstruktionstype og blærekonstruktionstype. Dette vil blive gennemført separat for hver kohorte. Til sidst vil der skabes en Poisson-regressionsmodel ved hjælp af både kohorter af patienter med termer for kohorte, vaginal rekonstruktionstype og blærekonstruktionstype samt visse præoperative faktorer (albumin, elektrolytniveauer, body mass index), der kan være forudsigende for antallet af komplikationer.
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Vil opsummere sammensatte scores af livskvalitetsundersøgelser efter tid fra eksenteration. Dette vil ske separat for de retrospektivt rekrutterede patienter og de prospektivt rekrutterede patienter. Vil også opsummere oplysninger efter operationsår. For at bestemme, hvordan livskvalitet ændrer sig over tid, vil der skabes longitudinelle modeller for hvert undersøgelsesinstrument givet til kvinderne. De to kohorter af kvinder vil i første omgang blive analyseret hver for sig. En anden model vil blive oprettet ved hjælp af alle patienter, der har termer for kohorte, vaginal rekonstruktionstype og blærekonstruktionstype for at afgøre, om disse termer har en effekt på livskvaliteten.
Op til 5 år
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 5 år
Vil beregne mediantiden til recidiv hos patienter, der gennemgår bækkeneksenteration. Vil bruge log-rank tests og konstruere proportionale faremodeller til at evaluere patologiske forudsigelser for tilbagefald såsom histologi, tumorstørrelse og afstand til nærmeste margin.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil beregne den samlede overlevelse af patienter, der gennemgår bækkeneksenteration. Vil bruge log-rank tests og konstruere proportionale faremodeller til at evaluere patologiske forudsigelser for overlevelse såsom histologi, tumorstørrelse og afstand til nærmeste margin.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil beregne sygdomsfri overlevelse af patienter, der gennemgår bækkeneksenteration. Vil bruge log-rank tests og konstruere proportionale faremodeller til at evaluere patologiske forudsigelser for overlevelse såsom histologi, tumorstørrelse og afstand til nærmeste margin.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (Anslået)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0095 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07746 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner