Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podłużna kobiet poddawanych operacji miednicy mniejszej w celu leczenia raka ginekologicznego

10 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena podłużna kobiet poddawanych wytrzewieniu miednicy w leczeniu nowotworów ginekologicznych

Badanie ma na celu zbadanie, czy pewne cechy raka ginekologicznego mogą pomóc naukowcom przewidzieć, jak dobrze pacjentka wraca do zdrowia po operacji usunięcia dolnej części okrężnicy, odbytnicy i pęcherza moczowego oraz stworzenia otworów, przez które mocz i stolec są wydalane z organizmu (wytrzewienie miednicy). Porównanie rodzajów zakończonych operacji i zastosowanych procedur może pomóc naukowcom w określeniu, które z nich są najbardziej skuteczne i bezpieczne u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie rodzajów powikłań doświadczanych przez kobiety poddawane wytrzewieniu miednicy w University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center.

II. Określenie, czy liczba powikłań doświadczanych przez kobiety poddawane wytrzewieniu miednicy w UT MD Anderson Cancer Center różni się w zależności od rodzaju rekonstrukcji pochwy i pęcherza moczowego.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena patologicznych predyktorów nawrotu, w tym histologii, wielkości guza i odległości od najbliższego marginesu.

II. Długoterminowa ocena jakości życia, funkcjonowania seksualnego i objawów u kobiet, które przeszły wytrzewienie miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych.

III. Ocena wpływu niektórych czynników przedoperacyjnych (albumin, poziomu elektrolitów, wskaźnika masy ciała) na występowanie powikłań pooperacyjnych.

IV. Aby określić, czy przedoperacyjna pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) koreluje z objawami patologicznymi w czasie operacji.

V. Obliczenie czasu do nawrotu, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów poddanych wytrzewieniu miednicy i korelacji z kluczowymi czynnikami demograficznymi, klinicznymi i patologicznymi.

ZARYS:

CZĘŚĆ RETROSPEKTYWNA: Pacjenci, którzy przeszli wytrzewienie miednicy wypełniają jeden zestaw kwestionariuszy jakości życia (QOL).

PROSPEKTYWNA CZĘŚĆ: Pacjenci poddawani wytrzewieniu miednicy wypełniają kwestionariusze przez 20-40 minut w ciągu 2 tygodni przed operacją oraz po 4-12 tygodniach, 6 miesiącach i 1, 2, 3, 4, 5 i 10 latach po operacji dotyczące odczuć, zdolności , depresja, radzenie sobie ze stresem, wsparcie społeczne, funkcje seksualne i obraz ciała. Podczas każdej z tych wizyt pacjentki z rakiem szyjki macicy mogą wypełnić 1 dodatkową ankietę.

Pacjenci poddani zabiegowi są kontrolowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z historią nowotworów ginekologicznych, które przeszły lub mają proponowane wytrzewienie miednicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z historią nowotworów ginekologicznych, w tym raka szyjki macicy, endometrium, sromu lub pochwy o dowolnej histologii
  • Kobiety, które przeszły wytrzewienie miednicy po styczniu 1993 r. lub którym proponuje się wytrzewienie miednicy w leczeniu nowotworu ginekologicznego
  • Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do operacji (w przypadku pobierania prospektywnego)
  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym dopuszczeni, jeśli wcześniej > 3 lata bez aktualnych dowodów choroby
  • Kobiety muszą umieć czytać i pisać w języku hiszpańskim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy
  • Pacjenci, którzy nie czytają ani nie mówią po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (kwestionariusze)

CZĘŚĆ RETROSPEKTYWNA: Pacjenci, którzy przeszli wytrzewienie miednicy wypełniają jeden zestaw kwestionariuszy QOL.

PROSPEKTYWNA CZĘŚĆ: Pacjenci poddawani wytrzewieniu miednicy wypełniają kwestionariusze przez 20-40 minut w ciągu 2 tygodni przed operacją oraz po 4-12 tygodniach, 6 miesiącach i 1, 2, 3, 4, 5 i 10 latach po operacji dotyczące odczuć, zdolności , depresja, radzenie sobie ze stresem, wsparcie społeczne, funkcje seksualne i obraz ciała. Podczas każdej z tych wizyt pacjentki z rakiem szyjki macicy mogą wypełnić 1 dodatkową ankietę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 4 lata
Określi, czy liczba powikłań chirurgicznych różni się w zależności od rodzaju rekonstrukcji pochwy i pęcherza moczowego.
4 lata
Powikłania krótko- i długoterminowe
Ramy czasowe: 4 lata
Obliczy częstość występowania z dokładnymi 95% przedziałami ufności i obliczy statystyki podsumowujące. Utworzy statystyki, używając obu kohort pacjentów razem. Zrobi to również oddzielnie według kohorty i typu rekonstrukcji pochwy, a także typu rekonstrukcji pęcherza moczowego. Test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje różnica w liczbie powikłań w zależności od typu rekonstrukcji pochwy i typu rekonstrukcji pęcherza moczowego. Zostanie to przeprowadzone oddzielnie dla każdej kohorty. Na koniec stworzy model regresji Poissona, używając obu kohort pacjentów z określeniem kohorty, typu rekonstrukcji pochwy i typu rekonstrukcji pęcherza, a także pewnych czynników przedoperacyjnych (albumina, poziom elektrolitów, wskaźnik masy ciała), które mogą przewidywać liczbę powikłań.
4 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podsumuje złożone wyniki badań jakości życia według czasu od eksenteracji. Zostanie to przeprowadzone oddzielnie dla pacjentów rekrutowanych retrospektywnie i pacjentów rekrutowanych prospektywnie. Podsumuje również informacje według roku operacji. Aby określić, jak zmienia się jakość życia w czasie, stworzymy modele podłużne dla każdego instrumentu badawczego, który zostanie przekazany kobietom. Dwie kohorty kobiet będą początkowo analizowane oddzielnie. Drugi model zostanie utworzony z wykorzystaniem wszystkich pacjentek, które mają warunki dla kohorty, typu rekonstrukcji pochwy i typu rekonstrukcji pęcherza, aby określić, czy te warunki mają wpływ na jakość życia.
Do 5 lat
Nawrót
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczy medianę czasu do nawrotu u pacjentów poddanych wytrzewieniu miednicy. Użyje testów log-rank i zbuduje modele proporcjonalnego ryzyka do oceny patologicznych predyktorów nawrotu, takich jak histologia, rozmiar guza i odległość od najbliższego marginesu.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczy całkowity czas przeżycia pacjentów poddanych wytrzewieniu miednicy. Użyje testów log-rank i zbuduje modele proporcjonalnego ryzyka do oceny patologicznych predyktorów przeżycia, takich jak histologia, rozmiar guza i odległość od najbliższego marginesu.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczy czas przeżycia wolnego od choroby pacjentów poddanych wytrzewieniu miednicy. Użyje testów log-rank i zbuduje modele proporcjonalnego ryzyka do oceny patologicznych predyktorów przeżycia, takich jak histologia, rozmiar guza i odległość od najbliższego marginesu.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela T Soliman, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0095 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07746 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj