Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INSIGHT – Postmarketingový dohled (INSIGHT)

13. května 2014 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní studie s Nexavarem o bezpečnosti a účinnosti při hepatocelulární terapii karcinomu (HCC)

V této mezinárodní neintervenční postmarketingové sledovací studii chceme vyhodnotit charakteristiky pacientů u pacientů s HCC a také účinnost a bezpečnost léčby sorafenibem (Nexavar®) za podmínek každodenní léčby. Specificky se vyšetřuje stav nádoru, předchozí a/nebo souběžná chirurgická, radiologická a medikamentózní léčba a délka léčby sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

791

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U ambulantních pacientů s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) a rozhodnutím zkoušejícího předepsat Nexavar.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní a interní pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) a rozhodnutím zkoušejícího předepsat Nexavar

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení je třeba číst ve spojení s místními informacemi o produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Léčba hepatocelulárního karcinomu Nexavarem (HCC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: stav nádoru, výkonnostní stav pacienta
Časové okno: Při každé následné návštěvě, každé 2-4 měsíce
Při každé následné návštěvě, každé 2-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: Při každé následné návštěvě, každé 2-4 měsíce
Při každé následné návštěvě, každé 2-4 měsíce
Čas přežití
Časové okno: Při každé následné návštěvě, každé 2-4 měsíce
Při každé následné návštěvě, každé 2-4 měsíce
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Při každé následné návštěvě, každé 2-4 měsíce
Při každé následné návštěvě, každé 2-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14690
  • 13420 (Jiný identifikátor: Company internal)
  • 13419 (Company internal)
  • NX0801DE (Jiný identifikátor: Company internal)
  • NX0801AT (Jiný identifikátor: Company internal)
  • NX0801 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit