Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INDSIGT - Post Marketing Surveillance (INSIGHT)

13. maj 2014 opdateret af: Bayer

International undersøgelse med Nexavar om sikkerhed og effektivitet ved carcinom hepatocellulær terapi (HCC)

I dette internationale ikke-interventionelle post-marketing overvågningsstudie ønsker vi at evaluere patientkarakteristika hos HCC-patienter samt effektivitet og sikkerhed af Sorafenib (Nexavar®) behandling under daglige behandlingsforhold. Specifikt undersøgt er tumorstatus, forudgående og/eller samtidig kirurgisk, radiologisk og lægemiddelbehandling og varigheden af ​​Sorafenib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

791

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indenfor og ambulante patienter med diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) og beslutning truffet af investigator om at ordinere Nexavar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • In- og ambulante patienter med diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) og beslutning truffet af investigator om at ordinere Nexavar

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier skal læses i sammenhæng med den lokale produktinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Behandling af hepatocellulært karcinom med Nexavar (HCC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: tumorstatus, patientens præstationsstatus
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg hver 2-4 måned
Ved hvert opfølgningsbesøg hver 2-4 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg hver 2-4 måned
Ved hvert opfølgningsbesøg hver 2-4 måned
Tid for overlevelse
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg hver 2-4 måned
Ved hvert opfølgningsbesøg hver 2-4 måned
Indberetninger om uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg hver 2-4 måned
Ved hvert opfølgningsbesøg hver 2-4 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2008

Først opslået (Skøn)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14690
  • 13420 (Anden identifikator: Company internal)
  • 13419 (Company internal)
  • NX0801DE (Anden identifikator: Company internal)
  • NX0801AT (Anden identifikator: Company internal)
  • NX0801 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner