Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

INSIGHT – Post-Marketing-Überwachung (INSIGHT)

13. Mai 2014 aktualisiert von: Bayer

Internationale Studie mit Nexavar über Sicherheit und Wirksamkeit bei der hepatozellulären Karzinomtherapie (HCC)

In dieser internationalen nicht-interventionellen Post-Marketing-Überwachungsstudie wollen wir die Patienteneigenschaften bei HCC-Patienten sowie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Sorafenib (Nexavar®) unter alltäglichen Behandlungsbedingungen bewerten. Konkret untersucht werden der Tumorstatus, vorherige und/oder begleitende chirurgische, radiologische und medikamentöse Behandlungen sowie die Dauer der Sorafenib-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

791

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei ambulanten und stationären Patienten mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) und der Entscheidung des Prüfarztes, Nexavar zu verschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten mit der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) und der Entscheidung des Prüfarztes, Nexavar zu verschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien müssen in Verbindung mit den lokalen Produktinformationen gelesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Behandlung von hepatozellulärem Karzinom mit Nexavar (HCC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Status des Tumors, Leistungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle 2–4 Monate
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle 2–4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle 2–4 Monate
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle 2–4 Monate
Zeit des Überlebens
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle 2–4 Monate
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle 2–4 Monate
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle 2–4 Monate
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle 2–4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14690
  • 13420 (Andere Kennung: Company internal)
  • 13419 (Company internal)
  • NX0801DE (Andere Kennung: Company internal)
  • NX0801AT (Andere Kennung: Company internal)
  • NX0801 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren