Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INZICHT - Postmarketingtoezicht (INSIGHT)

13 mei 2014 bijgewerkt door: Bayer

Internationale studie met Nexavar over veiligheid en werkzaamheid bij carcinoom hepatocellulaire therapie (HCC)

In deze internationale, niet-interventionele postmarketingsurveillancestudie willen we de patiëntkarakteristieken van HCC-patiënten evalueren, evenals de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Sorafenib (Nexavar®) onder dagelijkse behandelingsomstandigheden. Specifiek onderzocht zijn de tumorstatus, eerdere en/of gelijktijdige chirurgische, radiologische en medicamenteuze behandeling en de duur van de behandeling met Sorafenib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

791

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij en poliklinische patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) en de beslissing genomen door de onderzoeker om Nexavar voor te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In- en poliklinische patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) en beslissing genomen door de onderzoeker om Nexavar voor te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria moeten worden gelezen in samenhang met de lokale productinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Behandeling van hepatocellulair carcinoom met Nexavar (HCC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: status van de tumor, prestatiestatus van de patiënt
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek, elke 2-4 maanden
Bij elk vervolgbezoek, elke 2-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek, elke 2-4 maanden
Bij elk vervolgbezoek, elke 2-4 maanden
Tijd van overleven
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek, elke 2-4 maanden
Bij elk vervolgbezoek, elke 2-4 maanden
Meldingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek, elke 2-4 maanden
Bij elk vervolgbezoek, elke 2-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14690
  • 13420 (Andere identificatie: Company internal)
  • 13419 (Company internal)
  • NX0801DE (Andere identificatie: Company internal)
  • NX0801AT (Andere identificatie: Company internal)
  • NX0801 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren