Pilotní výzkum ciclesonidu při podávání jako hypotonický versus izotonický přípravek ciclesonidu nosního spreje
6. června 2013 aktualizováno: University of Chicago
Pilotní výzkum absorpce, retence a metabolismu ciclesonidu v nosní sliznici, když je podáván jako hypotonický versus izotonický přípravek ciclesonidu v nosním spreji, když je každý přípravek podáván aktuálně symptomatickým pacientům (18 let nebo starším) s dokumentovanou celoroční alergickou rinitidou ).
Účelem této studie je změřit množství nosního steroidního spreje (ciclesonidu) absorbovaného tkání v nose 2 hodiny poté, co byl tento studovaný lék vstříknut do nosu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Anamnéza celoroční alergické rýmy po dobu nejméně 1 roku před screeningem.
- Pozitivní kožní test na celoroční alergen.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické známky nebo příznaky naznačující onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Infekce horních cest dýchacích do 14 dnů od zahájení studie.
- Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými steroidy.
- Použití jakékoli formy nosního spreje během předchozího měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
placebo v levé nosní dírce, izotonický ciklesonid v pravé
|
200 mcg/nosní dírka
|
|
Aktivní komparátor: 2
hypotonický ciklesonid v levé nosní dírce, placebo v pravé
|
200 mcg/nosní dírka
|
|
Aktivní komparátor: 3
hypotonický ciklesonid v pravé a levé nosní dírce
|
200 mcg/nosní dírka
|
|
Aktivní komparátor: 4
izotonický ciklesonid v pravé i levé nosní dírce
|
200 mcg/nosní dírka
|
|
Komparátor placeba: 6
placebo v pravé i levé nosní dírce
|
200 mcg/nosní dírka
|
|
Aktivní komparátor: 5
izotonický ciklesonid v levé nosní dírce a hypotonický ciklesonid v pravé
|
200 mcg/nosní dírka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny ciklesonidu v bioptické tkáni
Časové okno: 2 hodiny po podání studijního léku
|
2 hodiny po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antialergické látky
- Ciclesonid
Další identifikační čísla studie
- 16651A (SEP 1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .