Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proefonderzoek van Ciclesonide bij toediening als een hypotone versus een isotone formulering van Ciclesonide-neusspray

6 juni 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een pilootonderzoek naar de absorptie, retentie en metabolisme van ciclesonide in het neusslijmvlies bij toediening als een hypotone versus een isotone formulering van Ciclesonide-neusspray wanneer elke formulering wordt toegediend aan momenteel symptomatische patiënten (18 jaar of ouder) met gedocumenteerde niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR ).

Het doel van deze studie is het meten van de hoeveelheid van een nasale steroïdenspray (ciclesonide) die wordt geabsorbeerd door het weefsel in de neus 2 uur nadat dit onderzoeksgeneesmiddel in de neus is gespoten

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Geschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  3. Positieve huidtest op overblijvend allergeen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke tekenen of symptomen die wijzen op nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Bovenste luchtweginfectie binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
  4. Actieve astma die behandeling met geïnhaleerde of systemische steroïden vereist.
  5. Gebruik van enige vorm van neusspray in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
placebo in linker neusgat, isotone ciclesonide in rechter
Geneesmiddel: placebo, isotone ciclesonide, hypotone ciclesonide
200mcg/neusgat
Actieve vergelijker: 2
hypotone ciclesonide in linker neusgat, placebo in rechter
Geneesmiddel: placebo, isotone ciclesonide, hypotone ciclesonide
200mcg/neusgat
Actieve vergelijker: 3
hypotone ciclesonide in rechter en linker neusgaten
Geneesmiddel: placebo, isotone ciclesonide, hypotone ciclesonide
200mcg/neusgat
Actieve vergelijker: 4
isotone ciclesonide in zowel rechter als linker neusgaten
Geneesmiddel: placebo, isotone ciclesonide, hypotone ciclesonide
200mcg/neusgat
Placebo-vergelijker: 6
placebo in zowel rechter als linker neusgaten
Geneesmiddel: placebo, isotone ciclesonide, hypotone ciclesonide
200mcg/neusgat
Actieve vergelijker: 5
isotone ciclesonide in linker neusgat en hypotone ciclesonide in rechter
Geneesmiddel: placebo, isotone ciclesonide, hypotone ciclesonide
200mcg/neusgat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niveaus van ciclesonide in biopsieweefsel
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16651A (SEP 1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op placebo, isotone ciclesonide, hypotone ciclesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren